丁锦希:新药的定义应更注重疗效创新

发布时间:2013-07-29浏览次数:17


来源:中国制药网http://www.zyzhan.com/news/detail/33193.html


        导读:近年,新药研发一直是人们关注的焦点。没有创新就没有发展,只有加快我国新药的研究与开发速度,加强新药研制过程的全面质量管理与监督,才能不断提高我国医药行业的整体水平。否则,一味的低水平重复,中国制药就只能一路跟跑。而所有的这些都植根于我们对新药的定义及分类,这才是我国医药产业阶跃的保障。

        2002年《药品管理法实施条例》的颁布,使我国对新药的定义出现了重大变化——从原来的“未曾在中国境内生产过的药品”改变为“未曾在中国境内上市销售的药品,且已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按新药管理。”纵观国外的经验,在有专利保护的情况下,美国的新药是指那些存在安全性、有效性隐患,必须进行严格审查的药品,而非我们一般意义上的“新药”。按照美国的新药定义,只要是第一次出现在市场上的药品,都必须按新药管理。而我国专利保护制度还不健全,很多企业试图使自己的产品成为新药,以图更长的市场保护期。可见,随着国内创新药不断的涌现,我国药品注册管理理念逐渐与国际接轨。

     我的观点是,我国新药的定义应该逐渐由“行政保护本位”向“审查本位”靠近。过去,我国对新药的理解是按照市场的分类来界定的,但国际上对新药的定义是按照化学结构、化学成分来分类的。后来其定义就发展到药品改变了给药途径、改变剂型等设计创新也被纳入到新药的范畴。

         我认为,只有临床疗效才是界定新药的金标准,疗效创新将是未来新药定义的终极目标。目前《药品管理法》的修订工作已纳入全国人大立法计划,相信从立法的角度来讲,对新药的定义会有新的理解。新药含义的改变,对我国制药企业加大创新力度提出了新要求,拥有自主知识产权、勇于创新的产品才能得到保护。同时,新药定义的改变,也有利于我国仿制药的生产,降低药品生产成本。当然,随着我们对新药认知水平的不断提高,新药的标准还需要通过定价、招标、医保等措施来鼓励创新。