邵蓉:药品上市许可人制度

发布时间:2015-03-08浏览次数:21


来源:《财经》 http://www.xinyaohui.com/news/201503/08/5291.html


 34日,国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰在两会医药界代表的座谈会上透露,食药监总局有意开展上市许可人制度(MAH)试点。

按照现行制度,一般药品要在中国上市,必须具有药品批准文号、生产许可证。其中,药品批准文号对应药品研发成果所有权,生产许可证对应药品生产资质。

长期以来,中国的药品监管部门规定,只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号,将药品研发和生产捆绑管理。

在中国药科大学国际医药商学院教授邵蓉看来,当年在制订《药品管理法》时,中国医药市场存在大量“皮包”公司,注册资金和注册地点不实,获得药品销售渠道后就委托其他企业进行生产,“皮包”公司负责销售,这种情况下,药品质量和安全往往无法获得保证。

所以,立法者将批准文号持有人限定为生产企业;一旦出现药品安全事件,企业将是第一负责人。这种捆绑管理有一个最大的优势,生产企业有固定资产,“跑得了和尚跑不了庙”。

然而,在市场实践中,研发和生产的捆绑管理也有一些明显的劣势。比如,药品研发机构为了将技术转化为利润,不得不先期投入大量资金进行生产建设,从事自己不太熟悉的药品生产经营管理;否则的话,他们只能尽早卖掉专利或者技术。

在医药行业人士看来,这种制度设计既不利于研发和生产的分工,还导致了大量无意义的生产线重复建设。

而且,现实中存在大量所谓的药品批准文号隐形持有人。一些机构或者个人,或者持有药品生产技术,或者拥有药品销售渠道。于是,一些人选择规避政策,与生产企业私下达成协议,由生产企业去为机构或者个人获取药品批准文号,委托企业进行生产。这样的合作游走于法律边缘,一旦发生质量安全事故和利益分配问题,就可能会暴露出很大的问题。

堵不如疏,一些行业人士建议实施药品上市许可人制度将药品研发、生产解绑,上市许可和生产许可分立,将不受法律保护的私下协议阳光化。“欧美等发达国家的药品上市许可持有人可以建立自己的生产系统,也可以完全委托其它具备生产条件的生产企业进行产”。江苏省泰州市医药城党工委书记陆春云介绍。

近年来,一些跨国企业最先在国内表露出推动建立上市许可人制度的意愿。如今,一些规模逐渐扩大的国内企业,无意通过扩大生产线建设来扩张,更希望通过委托生产来壮大。因此,一些国内企业也有意改变研发、生产捆绑管理的药品注册制度。