丁锦希:提高新药审核收费或将加快审批速度

发布时间:2015-07-15浏览次数:21


来源:39健康网 http://drug.39.net/xwsd/150715/4656562.html


        核心提示:目前,一款新药从开始研发到最终批准上市,一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验,拿到批文后开始临床试验,研发成功后还需要注册审批才能上市。

        药品审批未来有望进一步提速。中国药科大学国际医药商学院丁锦希在第32届全国医药工业信息年会上表示,药监局未来将提高药物审核收费,加快新药的审批速度,以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。

        目前,一款新药从开始研发到最终批准上市,一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验,拿到批文后开始临床试验,研发成功后还需要注册审批才能上市。

        针对新药审批速度慢,有不少业内人士首先将之归结为资源不足,其中主要就是人手不足。丁锦希指出,国家相关部门自今年五月份以来,相继出台了新药审批的收费办法,从3.53万调整到现在的62万。

        此次价格的调整,对于新药审批制度可带来资金上的支持,认为,首先国家药品审评中心可投入更多的人手,例如审批快的国家如美国FDA有四千多人,欧洲药品管理局(EMA)有三千多人,而中国CFDA只有一百多人,每年要负责庞大的药品审批数量。

        除此之外,可预期对企业来说就是投资的信心,研发的信心,就会导致更多的产品新药的上市,审评的一些体现。更为关键的是,提高收费门槛也可以直接提纲新药申报的质量。

        目前,我国药物审评的收费制定已确立,但很多实质性的流程还有待完善。尤其是上市前的风险预测和上市后的药物监控一直是没能完成的衔接。

        按照现行的药物审评制度,认为真正的第一责任人应是生产企业,而并非审评人。从理念上说,药物质量是设计出来,他们不仅承担上市前的安全有效性,同时更要承担上市后的风险评估的控制。

        丁锦希建议,在完善药物审评制度的同时,也提高药物一致性评价的标准,保证生产企业在生产同类产品时,患者可以获得相同质量的药品。