国家社科重大项目:我国创新药物政策环境研究

发布时间:2015-12-24浏览次数:278


项目来源:国家社会科学基金重大项目

合作研究单位:中国药学会、RDPAC、苏州工业园区

首席科学家: 桑国卫院士

子课题负责人:邵蓉、陈永法、褚淑贞、曹阳、茅宁莹

项目研究时间:2015

项目状态:在研

项目简介:

一、研究背景及意义

纵观世界各国,发展创新药物是国家创新体系中的重要一环,是建设创新型国家的重要内容。对于今天的中国来说,医药创新所需的能力、资本和市场条件都在上升期,发展医药创新面临着难得的历史机遇。

创新药物的发展能够推动医药行业创新转型升级。我国医药产业长期以来以仿制药生产为主,创新贡献比例很小,国内创新药市场几乎被外资企业的原研药垄断。如果我国不能在今后十年内为创新释放空间,将难以度过由仿制为主向自主创新为主的历史性转变的关键时期。提升创新药物发展水平是实现我国医药产业发展的必由之路,形成药物创新体系也已成为当务之急。

创新药物的发展是解决民生的根本需要。创新药物意味着挽救生命和改善生活质量。对于肝癌、胃癌、乙肝等我国发病率较高的疾病,世界范围内缺少创新药,也不是欧美医药研发重点,需要鼓励所有国内医药企业开发创新药物;对于如糖尿病、心脑血管等慢病、重病,我国患者基数极大,这些疾病领域的创新可以减轻社会负担;对于一些突发性的传染病,更应该在尽可能短的时间内开发出创新药物,保护人民生命健康。创新药物的发展能够确保患者用药可及,解决基本的民生问题。

创新药物的发展体现了国家的核心竞争力。只有真正创新的产品,才能够在国际市场上有竞争力。2012年全世界创新药的市场将近6000亿美金,而我国市场仅占200亿美金,由我国首发上市的产品贡献不足5亿美金。当前我国的医药出口绝大部分是低附加值的原料药和少量仿制药。中国要依靠发展创新产业,完成从医药大国向医药强国转变。

然而,创新药品研发由于投入大、周期长、风险高,需要稳定的、科学的、鼓励医药创新的政策环境保障。我国于2008年设立重大新药创制项目,投入上百亿支持新药创新;2012年,生物医药被列为国家七大战略性新兴产业之一;2015313日发布的《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》中提出2020年,基本形成适应创新驱动发展要求的制度环境和政策法律体系,为进入创新型国家行列提供有力保障。国家药品监管和激励政策直接关系到创新药物发展水平,而仅仅依靠上述政策是远远不够的。当前中国创新药物发展所面临的最大挑战是政策环境没有起到充分的激励作用,迫切需要构建一个科学统筹、稳定、促进产业健康发展的政策环境,推动制药行业创新转型升级的步伐。

在当前我国医药行业自主创新能力不足、国家激励创新政策环境不完善的背景下,课题组计划分别从创新药物研发上市的技术推动层面、创新药物上市后市场准入的需求拉动层面归纳出有利于我国创新药物发展的关键政策(制度),为我国创新药物发展构建良好的政策环境,最终形成一个兼具经济性、协同性和可持续发展的创新药物生态系统。其中,与技术推动相关的研究建议可以促进创新技术的产生,满足社会对新药的需求,提高患者用药可及性;与需求拉动相关的研究建议可以使得新药供给与社会需求真正衔接,并使创新主体获得合理收益,实现创新的持续发展,促进医药产业创新转型、产业结构升级等等。在创新药物政策环境的构建中兼顾与创新药物研发上市相关的技术创新推动政策环境以及与创新药物上市后市场准入相关的创新药物需求拉动政策环境能够为提高我国新药创制能力提供有力保障,从而实现由制药大国向制药强国的跃变。

二、研究内容

    本项目的具体研究内容的逻辑关系如下:

首先,研究我国创新药物发展现状以及对政策环境的需求。客观评估我国创新药物发展水平以及与美国、欧盟和日本等典型发达国家的差距。在此基础上,通过理论研究和实证调研,明确技术推动和需求拉动是推动创新药物发展的核心要素,我国在创新药物政策环境的构建中应当要兼顾与创新药物研发、上市相关的药物创新技术推动政策环境以及与创新药物上市后市场准入相关的创新药物需求拉动政策环境的构建,最终形成一个兼具经济性、协同性和可持续发展的创新药物生态系统。

第二,分析借鉴典型国家创新药物政策环境的构建战略、路径和典型政策。通过系统研究典型国家创新药物发展战略与路径、系统梳理并评价美国创新药物激励三大法案等典型国家的特色创新药物政策的制度设计、实施效果以及创新药物发展的典型案例,为构建我国创新药物政策环境提供海外经验借鉴。

第三,在技术推动层面研究与创新药物研发、上市相关的技术创新推动政策环境的构建。在理论研究的基础上,系统梳理我国创新药物研发、上市政策环境中存在的创新技术产生和转化激励效果不佳,研发成功率低、新药上市进度慢等问题。并结合子课题一的政策环境需求分析以及子课题二的国外典型经验借鉴,提出构建我国创新药物研发、上市政策环境的构建建议。

第四,在需求拉动层面研究与创新药物上市后市场准入相关的创新产品需求拉动政策环境的构建。分析我国创新药物发展中存在的研发成果与临床需求不匹配、创新药物市场准入壁垒高、投资回报的周期长、医保支付、招标采购、进医院目录、知识产权保护等方面的问题。结合子课题一的政策环境需求分析以及子课题二的国外典型经验借鉴,提出构建我国创新药物上市后市场准入政策环境的构建建议。

    第五,提出我国创新药物政策环境的构建方案,评估其是否能够顺利实施并实现预期效果。在子课题三、四的基础上,构建涵盖创新药物的研发、上市以及上市后市场准入的创新药物政策环境。并通过构建方案论证、模拟运行和试点运行评估政策运行效果,对相关政策进行调整,保证政策的合法性、可行性以及可操作性。

三、预期研究目标与成果

创新生态系统为整体视角,从技术推动需求拉动机制下的政策环境构建理论出发,系统地分析我国创新药物政策环境现状、当前创新药物发展对政策环境的需求,并在充分借鉴国外典型国家的先进经验的基础上,构建符合我国国情的、有利于我国创新药物研发、上市以及可持续市场化发展的创新药物政策环境,最终形成一个兼具经济性、协同性和可持续发展的创新药物生态系统。