RDPAC:药物临床试验各方主体权责利研究

发布时间:2013-12-31浏览次数:28

项目来源:中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC

研究时间:2013

项目状态:已结题

研究简介:

一、研究内容

我国药物临床试验的相关法律法规体系尚不健全,各方主体的权责不清,对药物临床试验的安全性和数据的准确性造成一定影响,受试者的合法权益难以得到充分保护,对后续的药品上市埋下安全隐患,也使得监管部门依赖于严批的管理思路,试图通过提高进入临床试验的门槛来保证试验质量和受试者权益。但严格的临床试验审批制度在一定程度上限制了我国临床试验的开展,降低了新药研发的积极性。因此,充分研究我国药物临床试验中各参与主体的权责和利益关系,构建完善的主体权责体系,对于充分保护受试者权益,促进临床试验规范极为必要,对建立科学的临床审批管理体制,鼓励创新药的发展具有重要的现实意义。在此背景下,课题组于20135月开展了《药物临床试验各方主体权责利研究》的课题,希望通过研究,提出完善我国药物临床试验主体权责利的相关政策建议。

本研究主要采用文献研究法、博弈论、专家访谈法以及问卷调研法等方法,通过文献研究和专家访谈,了解我国药物临床试验中各方主体权利保障及义务履行的现状;对我国及ICH成员国的药物临床试验相关法律法规、监管制度进行了对比分析,总结出几个可以借鉴的监管制度;使用博弈论的方法对如何规范各方主体义务,进而平衡利益关系进行了探讨;最后通过问卷调研,对前期研究所了解的现状进行了实证研究,同时对完善我国药物临床试验监管制度的建议进行了调研。

二、研究结论

在前期研究的基础上,结合我国国情,提出了规范临床试验各方主体权利义务、完善我国药物临床试验监管制度的合理化建议,并撰写了具体的法条修订意见,主要包含如下几个方面的内容:

(一)区分药物临床试验的类型

药物临床试验有多种类型,除药品生产企业或CRO公司发起的以外,还有研究者发起的临床试验。因此应区分各类临床试验,并认为临床试验与药品注册申报不必然联系,而只是一种单纯的研究行为。同时,建议在《药品管理法》修订中明确药物临床试验的基本定义,将所有类型的药物临床试验都包含在药法的调整范围内。结合我国实际情况,在GCP中确定哪些类型的药物临床试验不需要经过药监部门审批,同时确定具体的操作办法,以鼓励创新探究。

(二)明确GCP的调整对象

2001年修订的《药品管理法》实施至今,我国药物临床试验经历了快速的发展,在借鉴国外经验、结合自身情况发展的过程中,临床监察员、研究护士等一些主体的作用日渐重要起来。另外,对国外药事法的研究发现,很多国家都在其中规定药物临床试验的研究者、申办者、伦理委员会等各方主体均应遵守GCP的要求。现行《药品管理法》之规定了研究机构应当遵循GCP,建议在修订《药品管理法》时,扩大GCP的调整对象。

(三)明确药物临床试验中相关主体的法律责任

在药物临床试验中,应根据具体情形将相关主体的法律责任进行区分,可分为试验数据造假行为和临床试验受试者损害两类,后者又可根据造成损害的原因,分为三种情形。对于违法行为,应将责任明确到个人,建议引入双罚制,当研究者、临床监查员等个人主体侵犯受试者权益时,既对其雇佣单位进行处罚,也要对个人进行相应的处罚。为了加大处罚力度,建议引入药物临床试验的行业禁入制度,建立黑名单制度。

(四)加强受试者的权益保护

对于受试者的权益保护,主要强调保护受试者的知情同意权及建立受试者的损害救济制度。建议在《药品管理法》中明确受试者知情同意权的法律意义。同时在GCP43条基础上,提升推行临床试验保险要求的法律层级;设计损害补偿模式;明确建立层级化的赔偿过程,确保受试者能够享受应有的权益。建立强制责任险,明确责任分配模式;增设特定保险业务,满足补偿模式有效运作。

(五)引入独立的伦理委员会制度

明确药监部门为伦理委员会的监管机构。在人员组成方面,伦理委员会的主任不应由机构主任、科室主任或其他院内行政人员兼任;在经费财务方面,由药监部门在各财政年度给予一定数额的拨款,避免经费来源对伦理审查结果的影响。

(六)明确研究机构的资格认定制度

明确其法律地位简化试验机构认证、审批环节,同时建立合适的机构退出机制,不断督促其提高药物临床试验实施水平和管理水平。

(七)加强申办者与研究者之间利益关系的调整

建议引入财务公开制度,要求新药申请人在申报临床试验时,当申办者提供给研究者的试验经费在一定时间内达到规定数额,或是研究者与申办者存在股份、咨询等利益关系时,应向监管部门、伦理委员会公开。

(八)建立科学、激励创新的临床试验审批制度

改革临床试验申请制度,建立科学的IND机制;简化临床申请资料,完善资料逐步补充的机制;建立完善审评沟通及指导机制;加强通过特殊审批的试验用药物的临床试验过程监管;完善药物临床试验监管。

(九)对药物临床试验相关术语进行界定

建议在《药品管理法》中,对药物临床试验、知情同意、伦理委员会、研究者、申办者等重要概念进行界定,帮助药物临床试验涉及的各方主体更好地理解相关法律法规的规定。

三、研究成果

    在历时一年半的研究过程中,课题组与委托方一起,多次组织召开课题研讨会,邀请药监、临床试验机构、伦理委员会、CRO公司、申办者、研究者等多个主体的代表参与讨论,汇报课题进展及研究成果。课题研究期间正值《药品管理法》修订过程中,为完善药法中临床试验相关规定,课题组最终将研究成果浓缩成一份具体法条的修订意见,包括法条解释,由委托方代为提交给国家食品药品监督管理总局,其中药物临床试验黑名单制度、受试者权益保护等政策建议,在《药品管理法》修订意见稿中有所体现。