罗氏制药:药品质量分层研究

发布时间:2013-12-31浏览次数:31

项目来源:上海罗氏制药有限公司

项目研究时间:2013

项目状态:已结题

项目简介:

一、研究内容

受上海罗氏制药有限公司委托,我们于20134月份开展了《药品质量分层研究》的课题研究工作,拟为各省药品集中采购质量分层提供思路和建议。在研究过程中,来自各省药品集中采购中心、卫计委及食药监、高校院所等各方专家学者广泛参与了课题讨论。在专家访谈、问卷调查及统计分析的基础上,我们提出了药品质量分层方案。

药品集中招标采购制度自2001年试行以来,在控制药品价格方面发挥了重要作用,但是对质量方面的控制却有所弱化。由于缺乏有效的质量比对标准及客观的质量评价指标,质量优先原则在实际中操作性较差。2009年当安徽双信封模式率先提出最低价中标规则并被复制要全国时,一时间出现了超低价中标,廉价好药短缺、利润低中标死、中标后不供货等恶性招标现象,让人们深刻意识到质量评审在招标中的重要性。

目前各省推行的药品集中招标采购中质量层次的划分与否、划分数目、各层次包含产品的归类标准及质量层次的功能界定五花八门;质量评价指标体系中各省关于质量评价指标的选择、分值分布,指标评分标准设置等科学合理性均有待考量。课题组结合各省药品集中采购中质量评审的现状、现存问题,辅以对药品质量及质量评价的理论分析,构建出质量分层及质量评价指标体系方案。通过对各省药品集中采购中心、食药监、卫计委、高校院所等专家学者的访谈调研,对质量分层及质量评价指标体系方案予以完善,并结合国内医药产业大环境,提出进一步完善药品集中招标采购的政策建议。

二、研究结论

课题组认为,目前国内已批准上市的药品间存在明显的质量差异,质量层次的划分及构建质量评价指标体系应该是绝大多数省市的选择。首先,国家相关部门应制定权威的执行标准或指导原则,使各地在质量分层及评价指标体系的设置上有章可循;其次质量分层和设置评价指标体系时,应考虑药品的内在质量与创新程度、国家招标政策导向及本省的实际经济发展水平、群众的用药结构,同时消除对某些品种或本土企业的特殊待遇。如对于首仿药、通过新版GMP认证、质量标准起草单位药品,区别于一般仿制药品,划为较高的质量层次或给予较高的加分,以逐渐缩小国内优质仿制药与外资原研药的差距,促进国内优质仿制药企业的发展。

三、研究成果

课题组在《药品质量分层项目》研究中,多次组织各省药品集中采购中心、卫计委及食药监、高校院所等各方专家学者召开研讨会,宣讲课题研究成果。伴随着课题组的研究及国家药品招标采购政策日益明晰,各省招标采购中质量分层及质量评价指标体系的设置均日趋科学化、合理化。课题组在2013年底提出针对首访药,应与原研药设置在同一质量层次针对质量标准评价指标,仅仅以质量标准高于国标不够合理药品集中采购质量评价应该由食药监、卫计委、工商等多部门合作开展等等理念以被较多省份采用和推广。

课题组最终提交了药品集中采购质量评价报告及质量分层、质量评价指标体系的设置方案,并在核心期刊发表了题为《六省市非基本药物招标及药品质量评审的对比研究》、《美国集团采购组织(GPOs)分析及对我国的启示》两篇文章。