国家CFDA:药品监管制度、机制、方式创新研究

发布时间:2013-12-31浏览次数:37

项目来源:国家食品药品监督管理总局

项目研究时间:2013

研究状态:已结题

项目简介:

一、研究内容

受国家食品药品监督管理总局委托,课题组20131220日展开了《药品监管制度、机制、方式创新研究》的课题研究工作,拟为药品监管创新提供思路,并为《药品管理法》的修订提供建议。在研究过程中,来自主管单位、医药企业、医药行业协会、科研机构、高校院所等各方专家学者广泛参与了课题讨论。在对20余项监管制度和监管问题系统研究的基础上,我们提出了《药品管理法》修订意见稿。

2001年修订的《药品管理法》对于保障药品安全、规范经营管理、促进药品行业发展发挥了重要作用,然而经过十余年的实践,我国药品监管环境发生了深刻的变化,如何创新药品监管制度、监管机制与监管方式,已经成为政府、产业、社会与大众共同关心且迫切需要解决的问题。在政府体制改革、市场与行业转型、社会药品安全形势严峻的背景下,在加强科学监管、发挥市场机制、构建药品安全社会共治,促进药品创新与产业发展,切实保障公众用药安全、有效、可及性的思想指导下,结合当前我国现行《药品管理法》在实践中的不足与未来的发展趋势,我们对药品研发与上市、药品生产、药品经营与使用、药品监督管理、药品法律责任等药品生命周期全过程涉及到的20余项监管制度展开研究,将可制度化的创新要素纳入《药品管理法》相关法条的修订,构建符合我国社会发展的药品监督管理制度。

课题组开展的制度创新研究包括:建立资格准入型药品上市许可人制度;改善药物临床试验管理制度;确立药品审评收费制度;改革我国药品生产许可及GMP认证制度,两证合一;改革原料药上市准入制度;创设药品标准管理制度;改革我国药品经营许可及GSP认证制度,两证合一;规范医疗机构药事管理制度;设立执业药师和药学从业人员资格准入制度;改革药品广告审查制度;完善药品进出口制度;建立互联网药品销售制度;创新药品不良反应监测与药物警戒制度;建立药品不良反应损害救济制度;完善药品分类管理制度;建立与完善药品信息公开制度;增设黑名单制度;完善药品质量公告制度;完善法律责任制度。

二、研究结论

在制度创新研究的基础上,通过多次与国家食品药品监督管理总局、医药企业、医药行业协会、科研机构、高校院所等各方专家学者开展学术研讨,反复斟酌修订,课题组提出了《药品管理法》修订意见稿,在修订稿中提出实行临床试验审核制;建立药品上市人制度;实行先发营业执照后发药品生产许可证;推行药品生产许可证与GMP证书两证合一、药品经营许可证与GSP证书两证合一,变认GMP/GSP认证为检查;建立药品安全风险分类分级管理制度;建立药品安全黑名单动态管理制度;实施药品的召回制度;建立国家药品不良反应损害救济制度等。

二、研究成果

基于《药品监管制度、机制、方式创新研究》项目提出的《药品管理法》修订意见稿得到了国家食品药品监督管理总局、医药企业及行业协会等各方专家学者的高度认可。在201511月,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过了全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,允许试点省市药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。该制度的试点推行在医药行业内产生了极大地影响,是药品监督管理制度的重要创新和进步。

此外,该项目最终提交给国家药品监督管理局一份《药品管理法》修订建议稿和20余项制度创新研究报告。