上海复星医药:从产业发展视角修订《药品管理法》

发布时间:2015-12-22浏览次数:39

项目来源:上海复星医药产业发展有限公司

合作研究单位:工业和信息化部

项目研究时间:2015

项目状态:在研

项目简介:

一、研究背景及意义

2001年版《药品管理法》对于保障药品安全、规范药品生产经营、促进药品行业发展发挥了重要作用。然而,经过十余年的实践,我国药品监管环境和医药产业发展环境均发生了深刻变化,面临不少需要研究解决的新情况、新问题。如何平衡药品监管和医药产业发展两者的关系,制定一部既有利于保证药品有效监管,又能促进我国医药产业发展升级的《药品管理法》成为各界共同关心且迫切需要解决的现实问题。

修订《药品管理法》是深化行政体制改革、落实简政放权的时代需要。行政体制改革的核心是转变政府职能,而经济体制改革的核心问题是处理好政府和市场的关系,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。两者的共同作用下,就要求当前医药行业放宽准入、下放审批、减少许可等,充分发挥市场的竞争机制和资源配置作用。20155月,李克强总理在简政放权电视电话会议中也明确指出,要大量减少审批事项,更多地转为事中事后监管,切实把市场管住、管好。而现行《药品管理法》及其配套制度重药品审批、轻科学监管,政府对产业经济运行干预过多、管得过死,不仅抑制产业发展活力,而且行政成本高,容易滋生腐败。因此,为进一步贯彻党的相关政策和方针,必须开展《药品管理法》的修订工作。

再者,现行《药品管理法》建立于计划经济体制之上,药品监管采取相对严格控制的监管思维。随着我国社会主义市场经济的日趋成熟及医药体制改革的进一步推进,现行药法的相关监管制度、机制与方式逐渐显现出一些与市场及产业发展不相适应的弊端,严重影响了我国医药产业技术创新能力的提升、产业结构的优化、国际竞争能力的增强。为了适应新形势下我国医药产业市场发展规律、更好地发挥市场机制的作用,为了优化资源配置、调整产业结构、促进医药产业健康有序发展,修法工作势在必行。

二、研究内容

本课题旨在为相关部门修订《药品管理法》以及制定促进医药产业健康发展的战略部署时提供参考建议。因此,首先课题组将结合十三中和十四中全会的会议精神、李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求、《食品药品监管总局印发关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》等最新的政策导向,奠定了整个课题研究的指导思想;基于此,将深入剖析现行《药品管理法》及其配套制度,并将全面梳理学术界的研究动态,明确原法条中与会议精神和政策要求有抵触的规定以及有碍于医药产业发展的现实问题,进而提炼出课题研究的焦点问题;随之,将以问题为导向,分门别类地展开针对性的研究,基于我国医药行业发展的国情,选择性借鉴国外的先进经验,初步修订相关法律条款;进而,将前瞻性地探讨取消或修改部分法条对相关部门职权履行、医药管理以及医药企业战略性发展带来的影响;最后,将提出为实现促进医药产业健康发展、加速医药产业转型升级的预期目标,应如何对《药品管理法》进行完善或重构,以及应当适当修改哪些配套的管理措施等,最终形成《药品管理法》及其配套制度措施的修订稿。

根据上述研究思路,本课题拟从我国医药产业的发展现状梳理、我国医药产业发展过程中面临的实际问题及其与《药品管理法》的契合性分析、焦点问题对应法条的初步修订方案、修订《药品管理法》所造成影响力的前瞻性探讨、《药品管理法》的具体完善建议五个方面展开。具体如下所述:

(一)我国医药产业的发展现状梳理

本部分主要运用文献研究及比较研究法,对我国医药产业的发展现状进行梳理,重点研究其不足与缺陷之处,在此基础上将适当进行专家访谈、问卷调研,以期发现更深层次的现实问题,最后将明确为更好地发挥市场的决定性作用、促进科学监管,当前药品监管中何种规制可能需要强化或引入,何种规制可能需要放宽或剔除。研究报告将以医药产业价值链为指引,针对药品研发注册、生产、流通与使用等各个环节,分别发现阻碍我国医药产业健康发展所存在的实际问题。

(二)我国医药产业发展面临的问题与《药品管理法》的契合性分析

在理顺阻碍我国医药产业发展的实际问题的基础上,本部分将运用文献研究、案例分析、制度比较研究等多种研究方法,探究哪些问题是由于《药品管理法》及其配套制度的缺陷或不科学造成的,即对二者的契合性进行分析。同时对这些问题的研究价值进行探讨,阐明问题上升到法律修改层面的必要性和重要性,基于此,最终凝练出本课题的研究焦点。

(三)我国医药产业发展中焦点问题对应法条的初步完善

本部分主要采用文献研究法和德尔菲法。在基于焦点问题重点剖析的基础上,结合我国经济体制改革、政府行政体制改革的需要以及简政放权、放管结合的要求,通过文献研究和专家访谈,并借鉴其他国家在这些焦点问题管理上的先进经验,提出既能减少政府干预、释放市场活力、激发企业研发生产经营热情的,又能切实保障药品有效监管的法律制度及解决方案,初步形成《药品管理法》及其配套制度的修订、完善建议。

(四)修订《药品管理法》影响力的前瞻性探讨

本部分主要根据前文初步给出的《药品管理法》完善建议,采用小组座谈/焦点座谈、德尔菲法和制度比较等研究方法,探索依据上述完善思路修订《药品管理法》及其配套制度规章,可能对我国医药产业发展及药品监管等造成的积极作用和消极影响,以期防范、转移或消除其可能产生的消极影响,并尽可能充分法条修订可能带来的积极作用,最终为完善我国《药品管理法》及其配套制度奠定扎实的现实依据。

其中:对医药产业发展的影响。主要探讨对医药产业发展规模、发展速度及发展的可持续性的作用与影响。对药品监管的影响。主要对政府职能转变、市场竞争机制引进的影响进行分析,着重强调对其消极影响的分析和控制,提出相应的风险控制措施、完善配套制度的设计,为优化《药品管理法》及其配套制度奠定基础。

(五)《药品管理法》具体完善建议

本部分主要运用文献研究和调查研究法。在立足我国医药产业及药品监管的现状及发展方向的基础上,通过融汇国内学者已有的成熟经验、借鉴国外医药行业以及国内外其他相关领域监管的法制规范,拟将得出我国《药品管理法》的修订建议,并将邀请专家座谈或开展深度访谈,以期发现需要进一步改正或完善的内容,最后将呈现基于我国医药产业发展实际的《药品管理法》修订建议,及其配套法规规章的完善思路以及风险控制方案,为新形势下药品监管的修法提供支撑与参考依据。

三、研究预期目标与成果

(一)顺应政府改革转型趋势,积极贯彻简政放权方针

推进行政体制改革、转变政府职能,简政放权、放管结合,是解决当前我国经济处于疲软状态的关键一招,也紧紧抓住了行政体制改革和经济体制改革的核心,把握了完善社会主义市场经济体制、加强社会建设的要害。本课题根据政府职能转变需要,适当调整和完善了《药品管理法》及其配套制度,力求通过减少不必要的行政许可,下放一部分权力,进一步提高药品审评效率,激发医药企业研发热情,有效推进政府管理能力的提升,更好地顺民意、促发展、利和谐。

(二)发挥市场配置资源作用,激发释放医药市场活力

市场决定资源配置是市场经济的一般规律,市场配置资源也最有效率。十八届三中全会决定提出经济体制改革是全面深化改革的重点,核心问题是处理好政府和市场的关系,使市场在资源配置中起决定性作用。本课题通过重点梳理《药品管理法》及其配套制度中政府与市场关系不明确、不合理的内容,提出必要的修订意见。届时将有利于理顺政府和市场的关系,有利于释放研发注册、上市生产和流通使用环节被过分压抑的市场活力,有利于挖掘医药市场的发展潜力,为医药市场注入新的动力,让看不见的手更好地发挥作用,推动医药产业顺利发展。

(三)创新药品监督管理制度,切实保障社会公众健康

通过加大对药品研发、注册、生产、流通等环节的简政放权和市场激励,创新药品监督管理制度,有利于调动医药企业积极性,从而有力地保证药品更多、更好、更快地进入市场,增强药品的可及性,保障公众用药的合法权益,维护公众的生命健康。同时,创新药品监督管理制度,运用现代的监管载体进行科学监管,有助于及时发现药品不良反应和药害事件,切实保障社会公众的用药安全。因此,本课题从产业发展的视角修订《药品管理法》,不仅有利于推进医药行业健康有序发展,还有利于促进药品的可及性,保护公众安全合理用药,促进社会和谐,营造良好的社会环境。