江苏省药监局:关于加强药用辅料生产监督管理研究

发布时间:2015-12-22浏览次数:28

项目来源:江苏省食品药品监督管理局

项目研究时间:2015

项目状态:在研

项目简介:

一、研究背景及意义

药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量和安全。但相对于药品而言,药用辅料的监管较为薄弱,突出表现在:法律法规不完善、批准文号不统一、药用收载标准不全面、生产和供应监管体系不系统等方面,此类问题的存在使得药用辅料的质量无法得到保障,严重制约我国制剂产品的质量,给药品安全带来重大隐患,直接影响公众健康利益。因此,针对目前药用辅料生产和使用管理存在的突出问题,有必要结合我国国情,出台加强药用辅料管理的规定,明确药用辅料在各环节中的责任主体,进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平。

目前辅料监管模式是品种注册制度和备案制度相结合,新辅料、进口药用辅料由国家药品监督管理部门注册审批,已有国家标准的药用辅料由省级药品监督管理部门注册审批,其他辅料由省级药品监督管理部门备案管理。在这种监管模式下,不能完全保证药用辅料的质量,药用辅料质量监管主要责任在于药品监督管理部门,且监管覆盖面不够全面。反观国外药用辅料监管模式,在美国、欧盟等地,对药用辅料采取备案制,由于资源有限,美国、欧盟借用第三方组织协助监管辅料生产企业,建立了以企业自我监管为主、第三方组织协助监管、药品监督管理部门监管为辅的管理模式。

本研究正是基于此背景建立,研究从梳理我国辅料的品种、分类和监管现状入手,收集国际药用辅料协会以及美国、欧盟和印度等国家和地区关于加强药用辅料生产监管的资料,进行全面梳理分析,为我国加强药用辅料生产监管的提供借鉴。结合我国药用辅料产业发展、监管现状以及国外药用辅料先进监管经验,从完善药用辅料监管政策法规、建立药用辅料分级注册、分类管理模式、构建符合药用辅料特点的质量质量管理规范和技术指南等多个角度来探索适合我国药用辅料行业发展国情的监管制度,力求在此基础上建立健全我国药用辅料生产和供应监管体系,从而提高药用辅料的质量,达到促进我国药品制剂研发,推动辅料企业升级发展,保证药品质量的最终目的。

二、研究内容

(一)文献研究

通过文献检索,查询国内外关于药用辅料的定义、分类方式、标准管理及生产监管模式的相关文献、资料,并综合归纳分析,结合欧美日等西方发达国家在药用辅料监管方面的成功经验,形成文献分析报告,探讨如何其相关成功经验,以完善我国药用辅料生产监管体系。

(二)实证研究

1、问卷调查

在全国范围内对食品药品监督管理部门、药品检定所、国内外药品生产经营企业、药用辅料生产经营企业开展问卷调查。调查内容包括目前国内药用辅料生产监管法规制度现状,药用辅料标准管理现状,国内企业药用辅料实际使用、监督管理情况及外资合资企业药品辅料管理情况。

2、实证分析

利用因子分析法,对影响药用辅料质量的各个环节中风险因素进行分析,构建药用辅料风险评估体系,为完善我国药用辅料监管制度提供理论基础。

(三)专家研讨

组织各级食品药品监督管理部门分管领导及药品注册处、安全监管处相关部门领导、部分省市级药品检定所领导及部分药品生产、经营企业的专家召开专家研讨会,结合我国药用辅料的生产监管现状、药用辅料实际使用情况进行研讨。借鉴欧美日发达国家药用辅料监管的成功经验,探究符合我国现阶段国情的药用辅料分类管理、标准管理、生产监督管理制度。

(四)制度设计与建议

基于对国内外药用辅料法律背景的梳理,对药用辅料生产监管体系的对比分析,以及药用辅料风险评估理论的研究,提出完善我国药用辅料监管体系的政策建议,包括健全药用辅料监管的技术文件和法律法规、完善药用辅料分类管理制度、加强药用辅料质量标准体系建设等等,完成《加强药用辅料生产监督研究》课题报告。

三、预期研究目标与成果

对国内药用辅料使用现状与国外药用辅料监管现状进行文献综述,在此基础上梳理国内外药用辅料的相关法律背景,对辅料生产现状进行研究,探讨药用辅料风险评估体系的分析方法,对完善我国药用辅料监管体系提出政策建议。最终向江苏省食品药品监督管理局提交《关于加强药用辅料生产监管研究》的项目研究报告。