北京市药监局:麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂的监督管理研究

发布时间:2013-12-31浏览次数:24

项目来源:北京市食品药品监督管理局

项目研究时间:2013

项目状态:已结题

项目简介:

一、研究内容

麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂的监管是特殊药品监督管理工作的最重要的部分,其监管难点在于保证患者对药品的使用需求得到满足与防止药品流失于非医疗用途两方面的平衡,即实现“管得住,用得上”的监管目标。尽管2005年《麻醉药品、精神药品管理条例》实施后,麻醉药品和一类精神药品的流失情况有所减少,然而,近年来二类精神药品和含特殊药品复方制剂流失的报道一直未断,同时患者对于麻醉药品、精神药品的使用需求也并未真正得到满足。因此,进一步分析麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂监管中存在的问题并提出合理建议显得尤为重要。本研究在对麻醉药品、精神药品流通现状进行分析的基础上,对麻醉药品、精神药品的需求满足、流通使用安全进行了研究,并提出了相应建议。与此同时,课题组对含特殊药品复方制剂的监管措施及效果也进行了探讨。

(一)对麻醉药品、精神药品满足患者使用需求的分析

通过分析麻醉药品和精神药品满足患者用药需求的现状,发现目前我国麻醉药品、精神药品市场持续快速增长,麻醉药品人均消耗量虽有上升却处于低档水平,精神药品市场处于高速增长态势但尚处于起步阶段。具体看来,麻醉药品品种较为合理,总体上基本能满足癌痛患者用药需求,但偏远地区患者、外诊患者以及慢性非癌痛患者用药需求不能得到充分满足;二类精神药品门诊药房用药结构基本合理,但长期服用精神药品的偏远患者出院带药或零售购药存在需求隐患。

针对上述现状,本研究主要讨论了患者对麻精药品需求满足存在障碍的因素。从政策法规与监管方面来看,我国各地区医疗机构的供应制度规定存在差异、处方管理规定中的处方用量规定不够明确以及处方信息网络化和合理用药评价机制等监管手段落后等问题是造成各地患者用药需求不能得到满足的本质问题。从用药观念方面来看,我国医生、患者和公众对麻精药品认识不足,一直秉持严格控制用药量的观念,也存在“成瘾恐惧”等错误思想,缺乏疼痛管理的观念,观念上的束缚使得患者药品使用量不够。从医师管理体系方面来看,各地区对处方医生的培训与考核质量参差不齐,执业医生未按规定重视患者的合理用药申请等问题造成了患者用药需求未得到满足。

针对以上问题,课题组提出了初步完善建议:(1)借鉴美国DEA采购模式,调整我国麻精药品的采购制度;(2)打破传统麻精药品成瘾观念的束缚;(3)重视慢性非癌痛患者的用药需求,提高阿片类药物的可获得性;(4)建立麻精药品合理应用的评价机制与监测程序;(5)采取多层次管理模式对麻醉药品进行分类管理。

(二)对麻醉药品、精神药品流失于非医疗用途的监管分析

2005年之前我国麻醉药品、精神药品流失情况严重,2005年实施《麻醉药品精神药品管理条例》后,药品流失情况得到有效控制,但现阶段第二类精神药品流失现象仍然偶有发生,新型犯罪手法不断兴起。分析目前药品流失的原因包括多方面,主要有销售企业存在过票、小型零售企业使用现金交易、部分企业运输不合规等行为;医疗机构的随访制度和声誉药品回收制度落实不到位;特药网络虽已建成但流通末端未完全覆盖、网络系统本身有待完善;多部门监管模式增加了药品流失风险等。

本研究借鉴了美国毒品管制局对麻精药品实行全程监管的经验和日本麻醉品监控局对麻醉药品流通全过程负责的监管模式,提出我国应建立相对独立的麻精药品监管机构;借鉴美国FDA对ER/LA阿片类镇痛药的风险评估与减低策略的相关经验,提出我国应强化企业第一责任人意识,对麻精药品的风险管理理念从“政府主导”转变为“企业主导”。此外,本研究还提出,应加强麻精药品监管力度,建立监管部门监督考核制度;加快特药网络建设进度,促进部门间沟通与协作的建议。

(三)对含特殊药品复方制剂监管模式的探讨

基于含特殊药品复方制剂具有成瘾性、依赖性的特殊性,既有治疗作用又可用于制毒品的双重性以及种类多等特点的分析,因此此类药品容易获得从而产生的药品易从生产、批发和零售各环节流于非医疗用途。对此,国家相继出台了相关法规,对药品生产企业、批发企业和零售企业做出要求,其中最为重要的是实行电子监管来确保药品流向,严格控制销售过程来防止药品流失。这些监管措施虽起到一定作用,但尚存在一些问题:电子监管没有使医疗机构与企业联网,不能真正确保药品可追溯;限购措施仅规定了同一个药店同一时间的限购量,不能完全防止药品流弊;政策法规缺乏实际处罚依据;现行监管模式属于事后控制,不能有效防止药品流失。在药品可及性情况方面,经过分析,限购药品等监管措施出台后, 并未影响到患者用药治疗的需求,虽然含麻黄碱的复方制剂在严格限购下销量会下降,但整体感冒药品市场仍能满足患者用药需求。

二、研究结论

根据研究,课题组认为应当从以下方面完善我国麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂的监督管理。

1、分析麻精药品满足患者需求的障碍因素,探求最大限度满足患者用药的监管思路

通过比较国内外麻精药品消耗量,具体分析麻精药品临床用药需求的满足现状,探求障碍因素,借鉴国外先进的监管方式,从而有针对性的提出适应我国国情的监管理念与依据、采取合理适度的监管手段,寻求充分满足临床用药的监管模式,完善现有监管运行机制,从而打破我国传统固有观念的束缚,完善和提高麻醉药品的合理用药结构,开拓我国麻精药品市场,最终保证麻精用药患者的合理需求,减轻患者的痛苦,体现人文关怀。

2、探索防止麻精药品流于非医疗用途的监管方式,以降低药品流失的安全风险

尽管当前我国流通环节中麻精药品流失现象有所改善,但仍有新型滥用麻精药品的犯罪手段不断兴起,麻精药品使用安全的严格监管仍需不断加强,经营企业销售行为的规范化、医疗机构相关制度的落实程度、特药网络建设的覆盖面以及监管主体的权责分明均会影响到麻精药品的安全使用与监管,本课题分析了这些影响因素的现状,借鉴美国、日本对特殊药品的监管模式以及FDA对ER/LA阿片类镇痛药的风险评估与减低策略的经验,启示我国可采用多种风险管理的工具,平衡风险与收益,并逐渐转变现有监管理念,简政放权,突出企业主导,最终实现安全监管和促进社会稳定的目的,具有重大的现实意义。

3、完善当前含特殊药品复方制剂的监管模式,实现药品可及与防止流弊的平衡

通过分析含特殊药品复方制剂的特点,总结我国目前采取的监管措施和手段,探析其实施效果,得出含特殊药品复方制剂的可及性与流弊性尚存的问题,并通过分析借鉴美国限制含伪麻黄碱、麻黄碱和苯丙醇胺非处方药品销售的经验,提出我国完善含特殊药品复方制剂监管模式的建议,以实现严格监管与需求满足两方面的平衡,达到监管的科学化和规范化。

三、研究成果

    课题组最终向北京市食品药品监督管理局提交了《麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂的监督管理研究报告》,具有较好的现实意义。