RDPAC:“十三五”生物医药产业发展趋势、问题与任务研究

发布时间:2015-12-22浏览次数:175

项目来源:中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC

项目研究时间:2015

项目状态:已结题

项目简介:

一、研究内容

生物医药产业已是国家重点发展产业之一。我国生物医药产业发展已经初步行成区域特色鲜明、产业配套较为齐全的格局,医药工业产值自改革开放以来长期保持者两位数的增长势头,其中工业增加值远高出同期国内生产总值的增长速度,成为重要的战略新兴产业。

同时,生物医药产业与医药创新密不可分,是国家高度重视的一个领域。自2008年国家设立了重大创新药创制项目后,国家先后投入百亿人民币支持新药创新;2012年,生物医药被列为国家七大战略新兴产业之一;2015年,《中国制造2025》规划将生物医药产业列为10个重点发展领域之一。5年来,中国的生物医药产业已经取得了许多可喜的进展,对全球创新的贡献度有所提升,但同时仍有不可忽视的差距和挑战。创新的科技成果不能及时转化为创新产品是亟待突破的重要瓶颈之一。尤其在资本投入、科学监管、市场准入、知识产权保护、税费政策支持等领域,缺乏鼓励创新的政策环境,阻碍了产业调整、产业升级进程。针对此问题,立项《十三五生物医药产业发展确实、问题与任务》课题,在借鉴发达国家发展经验的基础上,对影响生物产业发展全局的重大问题进行研究,为科学制定十三五规划提供针对性强、可操作的具体建议。

本课题通过文献分析、专家座谈会等方式分析目前国内生物医药产业发展面临的现状及阻碍生物医药产业发展的原因,借鉴发达国家经验,同时结合我国国情,为十三五生物医药产业规划提供科学、合理、针对性强、可操作的建议。研究内容的具体逻辑关系如下:

(一)结合汤森路透、艾美仕等专业信息服务公司的产业统计数据,分析全球生物医药产业的发展现状、发展格局、发展趋势,从中总结出未来全球产业发展的挑战及机遇,为我国生物医药产业未来的发展方向提供借鉴。

(二)从产业的工业产出、市场销售、新药研发及产业集群化等方面,总结我国十二五期间生物医药产业取得的成果及存在的不足。在此基础上,结合全球产业发展的重点疾病领域和技术热点,提出我国生物医药产业十三五期间的重点领域和主要任务。

(三)以美国、欧盟、日本、以色列四个国家(地区)作为域外研究的对象,从创新研发、注册审评、上市准入和市场回报四个方面,研究其生物医药产业发展过程中起到推动作用的关键政策。在研究过程中,课题组发现由于各国医药产业发展的重点有所不同,因此其政策偏向也各有特点,最终,课题组确定以美国、以色列的创新研发激励政策,日本的医保准入和支付价格政策,欧盟的仿制药监管政策为重点研究对象,从中汲取经验教训,为我国生物医药产业发展寻找可借鉴之处。

(四)针对我国生物医药产业未来五年的重点发展领域,结合产业发展的薄弱环节和遇到的困境,从产业软环境构建、项目平台建设等方面提出促进产业发展的合理化建议,为十三五期间我国生物医药产业的健康、快速发展提供保障措施。

二、研究结论

研究发现,虽然近年来我国对生物医药产业、尤其是新兴的生物技术药物领域的关注程度逐渐加大,多项产业政策的改革工作也被提上日程,部分已经顺利开展。然而和发达国家相比,我国不仅在医药产业的技术创新领域存在差距,产业发展的软环境也存在许多有待完善之处。因此,借鉴域外研究结果,课题组从四个方面提出了我国生物医药产业发展的政策建议,

1、以临床需求为导向,优化药品准入体系

进一步完善药品注册审评制度,加快新药上市;推动药品审评机构改革,提高审评质量;改革药品市场准入体系;引导药品市场价格的合理形成;充分发挥政府在药品价格引导和监测中的作用。

2、以产业发展为导向,优化创新创业发展

完善创新激励政策,促进基础研究向应用研究的转化;搭建医药创新平台,引导医药企业成为平台创新主体;建立科学、稳定的医药创新投入机制;强化生物医药行业组织在产业发展中的辅助、协调作用。

3、以品质发展为导向,优化技术工艺体系

全面提高药品质量规制力度,保障患者用药安全有效;以推行新版GMP为契机,推动制药企业技术工艺体系升级转型。

4、以可持续发展为导向,优化资源管理体系

减少非必要的药品费用支出,避免过度用药,促进合理用药;大力发展人才教育,政策助推人才回流;建立新药研发资金管理体系,科学规划、使用科研资金。

四、研究成果

课题组在《十三五生物医药产业发展趋势、问题与任务研究》研究中,曾多次召开课题交流会,邀请国家发改委、工信部的相关部门负责人以及众多外商投资医药企业,共同商讨中国生物医药产业的发展规划。

研究结束后,课题组最终提交了“十三五生物医药产业发展趋势、问题与任务研究的研究报告,并在该报告的基础上向国家发改委提交了十三五生物医药产业发展规划草案(建议稿)。此外,本课题中的部分研究成果也被国家工信部所采纳,在工信部制定医药工业十三五规划中发挥了较好的作用。