苏州工业园区科技发展局:苏州工业园试点MAH制度研究

发布时间:2015-12-22浏览次数:36

项目来源:苏州工业园区科技发展局

项目研究时间:2015

项目状态:在研

项目简介:

一、研究背景及意义

根据现行《药品管理法》,我国对药品上市采取的是上市许可与生产许可捆绑管理的模式,即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这种管理方式符合当时国情,一是因生产者稳定,便于监督管理;二是生产者作为经济实体,似乎有较强的承担责任能力;三是为促进研发机构的科技成果转化为生产力。但随着社会经济的不断发展、市场经济的建立与完善,科学发展的呼声和科学监管要求也越来越高涨和迫切,不断出现的新问题、新情况摆在了我们面前,现行药品上市捆绑管理不断地受到挑战和考验。

以苏州工业园区为例,园区内现有近100余家新药研发企业。按照现行法律规定,每家研发企业最终都必须建立生产基地或者卖出最终产品。如果每家企业试图自行将药品上市,那么研发企业将面临大量资金缺口;而且建立大量GMP基地将加剧我国制药业基础产能过剩的现象。

课题组从目前亟待关注的问题入手,分析现行管理制度的局限性,并利用政府规制理论、制度变迁理论,借鉴欧美日等发达国家的成熟经验,提出我国迫切需要调整药品上市的监管模式,试图建立适合于苏州工业园区实情的可操作的MAH制度。

二、研究内容

本项课题的具体研究内容如下:

首先,分析借鉴典型国家药品上市许可人制度框架设计、实施路径和典型政策。从整个药品上市许可制度的发展来说,欧美的规定较为详细,在发展过程中凸显出其优越性,促进了欧美日等国新药的研发和创新。通过系统研究欧美日等典型国家药品上市许可人制度设计、实施效果以及MAH制度具体实施案例,为构建园区MAH制度提供海外经验借鉴。

第二,分析MAH制度的主要构成因素,并搭建苏州工业园区MAH制度实施框架。上市许可和生产许可制度的分离在一定程度上可以促进委托生产的开展,同时也应加大药品风险监管力度,明晰上市后药品发生安全性问题的权责。故而,MAH制度的实施应该包含企业资质限定、委托业务规范、风险防控等多项实施因素。课题组试图通过这些主要因素搭建园区MAH制度的实施框架。

第三,提出适合园区事情的MAH制度业务操作手册。在充分研究国外MAH运营实际案例及实际业务合同范本的基础上,细化设计总体框架,设计结合园区实际的委托合同范本、保险险种,并制定标准业务流程(包括审批、委托、监管)。最后通过构建方案论证、模拟运行和试点运行评估政策运行效果,对相关政策进行调整,保证政策可行性、可操作性。


三、预期研究目标与成果

立足苏州工业园区生物制药企业发展情况,以现行《药品管理法》等相关法律法规为依托,从药品上市许可人制度顶层设计出发,系统地分析MAH制度建立的法律基础,逐一分析行政审批程序、质量供应协议、药品综合质量保险等制度主要因素,并在充分借鉴国外典型国家先进经验的基础上,最终构建适合于苏州工业园区的、有利于园区创新药物研发企业发展壮大的药品上市许可人制度。