江苏省药监局:我国基层药品不良反应监测能力评估研究

发布时间:2015-12-22浏览次数:30

项目来源:江苏省食品药品监督管理局

项目研究时间:2015

项目状态:在研

研究简介:

一、研究背景及意义

药品不良反应(ADR)监测,是指依法对已批准上市药品进行安全性监督和监测,是上市后药品安全性评价的重要手段,有助于避免群体性药害事件的发生、减少严重不良反应的重复发生、提高临床合理用药水平、最大限度地保障公众用药安全;还可督促生产企业对药品进行追踪监测及工艺改进,同时可为药品监管部门提供监督管理依据。在我国四级ADR监测体系建设中,基层(市/县级)ADR监测工作能否有效开展直接影响我国省级、国家级ADR监测工作的开展效果,因此,加强基层ADR监测是我国全面开展ADR监测工作的重要基础环节,也是政府部门对公众健康负责、承诺的重要体现。

随着我国社会的发展,越来越多的新药不断进入市场,因药品引起人体器官功能损害、致残甚至致死的事件也时有发生,药品上市后安全问题已引起了社会各界人士的广泛关注。目前,我国药监管部门在加强ADR监测方面已开展了众多工作,如促成了各级监测机构的建立,明确了监测工作关键环节的监管措施,并提出了监测工作的保障措施。但是,从实施效果来看,基层ADR监测工作还依然存在众多不完善的地方,如报告来源的倒置、新的和严重病例报告比例明显低于国际标准、缺乏硬性的制度和基本的经费保障、对ADR报告的宣传力度不够,认识不足、缺乏执法力度等。此外,监管体制调整和ADR监测机构分级建设后,过去的一些监测体系和监测制度将会受到冲击,尤其是基层ADR监测工作势必会面临新的困难和挑战。

可以看出,当前基层我国ADR监测能力与世界药品安全监管发达国家、与目前国内公众对药品安全和保障医药产业健康发展的需求存在较大的差距,ADR监测能力亟待提升。因此,亟需建立一套科学、合理、适合我国国情的基层ADR监测能力评估指标体系,以客观评价我国基层ADR监测能力的现状,并进一步指导和规范我国基层ADR监测能力建设,提高基层ADR监测水平,也可为我国卫生行政部门制定相应政策或策略提供理论依据。

但是,目前我国在基层ADR监测能力评估体系方面的理论研究和工作实践还较为缺乏,因此,本研究力求围绕ADR监测所涉及的发现、报告、评价和控制等各个环节,根据新修订的《药品不良反应报告与监测管理办法》(下简称《新办法》)提出的工作要求,构建适合我国国情的基层ADR监测能力评估指标、建立科学的评价标准,并提出如何建设和提升我国基层ADR监测能力的策略。本研究对于建立健全我国ADR监测机制,达到全面提升药品风险的发现、报告、评价及控制的能力,促进医疗卫生事业健康发展,保障公众健康利益的目标具有较强的理论意义和实践意义。

二、研究内容

本课题的研究内容如下:

(一)构建我国基层ADR监测能力评估指标体系

参考国内外相关的能力评估指标体系,以我国基层ADR监测能力结构为依据,确定基层ADR监测能力的评估指标以及指标权重,进而系统建立一套我国基层ADR监测能力的评估指标体系。

(二)对我国基层ADR监测能力建设进行评估

选取我国部分区域,调查其落实基层ADR监测能力评估指标的实际情况,利用所建立的评估体系进行评估;并进一步总结我国基层ADR监测能力建设取得的成绩与不足,进而找出我国基层ADR监测能力建设亟待提升的关键点。

(三)研究借鉴西方发达国家ADR监测能力建设的经验

研究美国、欧盟等西方发达国家ADR监测能力建设的成果,并结合我国国情和基层ADR监测能力建设评估结果,探讨如何借鉴其相关成功经验为加强我国基层ADR监测能力建设所用。

(四)提出如何强化我国基层ADR监测能力建设的政策建议

以建立的基层ADR监测能力评估指标体系为指导,针对我国基层ADR监测能力建设现状的评估结果,结合西方发达国家ADR监测能力建设的成功经验,提出如何强化我国基层ADR监测能力建设的政策建议。





三、预期研究目标与成果

发布《我国基层ADR监测能力评估研究报告》,内容如下:

1、我国基层ADR监测能力评估指标体系,包括各类评估我国基层ADR监测能力的指标,以及指标权重;

2、我国基层ADR监测能力建设现状评估报告,包括基层ADR监测能力建设取得的成绩与存在的问题分析;

3、提升我国基层ADR监测能力研究报告,提出如何强化我国基层ADR监测能力建设的政策建议。