常州四药:我国临床短缺药品综合响应平台建设

发布时间:2015-12-22浏览次数:42

项目来源:常州四药制药有限公司

项目研究时间:2015

项目状态:在研

研究简介:

一、研究背景及意义

药品短缺是世界各国普遍面临的问题,无论是发达国家还是发展中国家均概莫能外。目前,我国医药产业处于发展阶段,医药卫生体制也处于逐步完善的过程中,随着经济、社会的发展,公众对健康问题日益关注,药品短缺问题也逐渐凸显。诸如注射用促皮质素(ACTH)、硫酸鱼精蛋白注射液、西地兰等一些临床常用药品或必需药品都曾出现短缺现象。药品短缺会给临床治疗带来诸多不利影响,贻误抢救和治疗的最佳时机,限制医生的临床治疗方案选择,影响公众的身体健康和生命安全,因此引起了社会各方的广泛关注。

从表面看,短缺药品多为优质或常用低价药品,以低价甚至廉价为主要特征,因而舆论的矛头往往指向药价管理制度。然而价格并非是导致药品短缺的唯一原因,临床药品短缺现象的出现是多种因素共同作用的结果,涉及研发、审批、生产、流通、使用等诸多环节。不同短缺药品对应的短缺原因也不尽相同,有因价格管制因素出现短缺的品种,有因原料药与人工成本攀升而不再生产的品种,也有因招标采购政策致使药品利润过低而不再采购的品种,此外还有受市场需求量小、研发生产动力不足等方面影响而不再供应的情况。因此,完全依靠市场调节难以解决药品短缺问题,必须同时运用政府行政手段对市场失灵进行纠正,在充分发挥市场在资源配置中决定性作用的同时,利用政策手段来保障临床短缺药品的供应。

目前,国内部分学者已对药品短缺原因及解决方案进行了研究,但相关政策建议可操作性较差。事实上,为更好地解决药品短缺问题,保证药品可及,国家有关部门已陆续出台了一系列政策措施,例如:201110月,卫生部、工业和信息化部共同制定了《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》,要求汇总供应短缺药品信息,建立短缺药品信息平台;20144月,国家卫计委等8部门发布《做好常用低价药品供应保障工作意见》;20145月,国家发改委发布《发改委定价范围内的低价药品目录》,取消了530种药物的最高零售限价。20151111日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号),鼓励市场短缺药品的研发和生产,要求国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制。1113日,CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,确认对临床急需、市场短缺的药品注册申请实行优先审评审批,具体品种名单由食品药品监管总局商国家卫生计生委、工业和信息化部等部门确定。但目前这些政策相对较为独立,未形成综合协调机制,更未形成政策生态体系,不能解决临床药品短缺问题。

因此,在我国药品供应保障体系尚待完善的背景下,随着临床药品短缺现象日益凸显,如何在充分发挥市场平台的前提下,明确各个政府部门的职责,协调各利益相关方来及早发现临床短缺信号,进而保障临床短缺药品的供应,成为亟待解决的问题。分析国外市场经济体制国家的经验,建设一个具备临床短缺药品报告、预警及一体化协调解决功能的临床短缺药品综合响应平台,是一个重要的抓手。研究适应我国国情的临床短缺药品综合响应平台是当前值得关注和研究的重要课题。

二、研究内容

(一)文献研究

本课题运用文献研究法,对临床短缺药品概念进行界定,同时在理论层面梳理我国临床药品短缺的现状及成因。此外,通过对国外部分国家或地区(主要为美国)短缺药品管理制度进行研究,并根据我国国情,借鉴其较成熟的短缺药品预防与管理经验,针对不同短缺情况设计相应的解决方案。

(二)实地调研

为提出科学、合理且具有可行性的临床短缺药品综合响应平台建设方案,课题组拟开展实地调研工作。旨在通过调研:(1)在医院层面,深入了解医院的药品短缺情况、医院层面的预防与保障措施、管理实践经验与建议;(2)在医药商业公司层面,了解医药商业公司在药品短缺问题处理过程中的角色与解决措施,以及对短缺药品解决措施的经验与建议;(3)在药品生产企业层面,针对曾出现过短缺药品供应问题的企业展开调研,了解短缺原因、利益诉求与对解决该问题的建议;(4)在政府部门层面:一方面,了解北京市、江苏省短缺药品供应保障实践探索的具体举措、经验与难点,为提出我国临床短缺药品综合响应平台建设方案提供思路与框架;另一方面,熟悉我国已有药品信息平台的功能与运行情况,进而分析平台资源整合的可行性,并听取相关部门的建议。

(三)专家研讨

本课题将通过与医药政策研究领域的各位专家、学者进行访谈,了解其对药品短缺问题的看法,咨询其对药品短缺问题解决方案的意见与建议。综合专家观点,初步设计临床短缺药品综合响应平台建设方案。

(四)座谈会

在对临床短缺药品综合响应平台进行初步设计后,课题组将在国务院参事室的支持下,邀请短缺药品利益相关方(包括药品生产企业、药品流通企业、医生、药师等多方代表的行业协会)以及政府有关部门进行座谈,对平台建设的可行性进行预评估,并听取建议,完善建设方案,最终形成科学、合理且具可行性的临床短缺药品综合响应平台建设方案。

三、研究预期目标与成果

    本课题旨在提出借鉴国内外短缺药品预防与管理经验以及国内已有药品信息平台建设的经验,建设临床短缺药品综合响应平台,实现短缺药品的预警与报告、相关信息的沟通与传递、短缺药品信息的发布等功能,从而解决临床短缺药品问题。通过平台,一是沟通供求双方信息,保障短缺药品的生产和供应;二是便于有关部门和药品供应商进行短缺药品的调剂和供应;三是明晰政府相关部门职责的前提下,可依据短缺原因,快速进入相应的解决程序,最大程度地减少药品短缺现象再次发生,从而切实保障公众的药物治疗需要。该平台不仅是针对解决现有临床药品短缺问题而设计,更是从各环节综合考虑形成具有持续的监测与预警功能、报告与信息沟通功能、解决与综合协调功能的临床短缺药品综合响应平台,力求通过平台建设达到治标且治本的目标。