国家CFDA:药品上市许可人法律责任研究

发布时间:2014-12-31浏览次数:34

项目来源:国家食品药品监督管理总局

项目研究时间:2014

项目状态:已结题

项目简介:

一、研究内容

1984年我国制定的《药品管理法》,第一次以法律的形式规定药品生产许可制度,要求药品批准文号持有者必须为具有生产许可证的企业,即药品上市许可与生产许可捆绑管理的模式。制度设计的初衷是为了加强药品质量、保障人民用药合法权益,但随着我国制药行业的飞速发展,这种捆绑式管理制度已经难以适应现实的要求:一方面造成了生产企业数量居高不下,产能闲置,新药创新研发积极性难以得到最大程度调动;另一方面,药品技术转让权属纠纷频发,药害事件发生后的责任认定不明确,使得用药者权益难以得到有效保障。

反观欧美日等发达国家,上市许可和生产许可相分离的制度较好地使与药品相关的经营主体责任范围得到合理的认定,药品安全问题能够快速追溯责任源头。法律责任作为保障法律实施的机制,是法制所不可缺少的环节,特别体现在探讨建立药品上市许可人(MAHMarketing Authorization Holder)制度的过程中。因此,明确MAH制度相关法律制度的完善方案是提高制度改革的合法性以及可操作性,保障该制度改革顺利实施的关键所在。

本研究在梳理欧美日等国家MAH制度中相关责任主体职责与对应法律责任的基础上,结合我国药品安全法律责任体系现状及问题研究的结果,采用制度对比的方法进行综合评价,构建完善我国MAH制度相关主体法律责任基本模式;通过专家座谈、问卷调研等实证研究方法对基本模式进行论证,得到完善我国MAH制度法律责任的法律、行政法规、部门规章、配套指导文件等不同效力层次的法条建议。概而言之,本报告将分为八个部分对药品上市许可人法律责任研究工作进行探讨,以期能够为我国药品监管相关立法和监管工作的顺利进行提供助益。

二、研究结论

通过研究,课题组认为应当建立适合中国国情的MAH法律责任体系,概而言之包含以下内容:

1、明确MAH定义。MAH准入资格严格把控,针对财产、信誉、能力三方面设计相应条件,在申请人提交药品注册审批时给予审查。

2、再造药品(监管)新程序。MAH进入药品生命周期设计合理的进入机制,赋予批准文号新含义(上市批准文号),放开委托生产条件约束。

3、明确MAH及相关责任主体的职责。MAH、生产商设置严密的职责义务,理清两者在药品生产过程中合作、产权、药品信息管理等关系,采用合同形式给予最终落实。

4、设计严格的法律后果(消极责任)认定标准。针对MAH的行政责任设计操作性强、直观细致的认定条款,明确各方主体间民事责任认定的范围,即MAH对药品安全负全责(外部责任),研发者、生产者、经营者等其他相关主体各负其责(供应链内部责任),扩大刑事违法罪名的认定边界,强调MAH的严格法律责任。

5、同步建立并完善MAH相关制度。MAH法律责任体系的构建离不开配套制度的支持,这些配套制度将包括:以ADR监测为核心,建立药品上市后安全监管体系、建立药品不良反应救济基金制度、探索强制性药害商业保险制度、落实先民事赔付再行政罚没的特殊民事制度等。

三、研究成果

向国家食品药品监督管理总局提交《药品上市许可人法律责任研究》研究报告。