苏州生物纳米科技园:药品委托加工制度研究

发布时间:2013-12-31浏览次数:18

项目来源:苏州生物纳米科技园

项目研究时间:2013

项目状态:已结题

项目简介:

一、研究内容

随着全球医药产业转移和全球经济一体化的不断推进,药品委托加工作为一种新兴的药品生产方式在在全球蔓延开来。通过这种新型的加工方式,委托双方可以进行生产技术、人员管理、质量控制等方面的技术交流,有利于先进的管理理念在整个产业内流动,对进一步利用产能,提高行业水平,节约社会资源,促进产业发展等起到重要的推动作用。

我国作为医药产业国际转移的重要承接地也被卷入委托加工的浪潮中,政府对药品委托加工给予高度重视,早在1999年就出台《关于药品异地生产和药品委托加工有关规定的通知》,明确提出药品委托加工的概念,并在2004年的《药品管理法》中明确了药品委托加工的法律地位,经过14年的不断发展,已经形成比较完整的法律法规体系,国内药品委托加工产业也因此急速升温并已初具规模。药品委托加工的良性发展不仅关乎委托加工药品质量本身,更是关系到整个医药产业的健康发展。药品到底是否可以委托加工,如何对委托加工药品进行监管,确保药品质量,成为亟待解决的问题。

在这样的背景下,课题组围绕以下几个方面开展本项课题的研究,具体内容如下。

1、我国药品委托加工发展现状研究

对药品委托加工发展现状进行分析,梳理我国药品委托加工法律框架,掌握药品委托加工政策,为下文研究分析,奠定理论基础。

2、我国药品委托加工政策存在问题研究

以广东省个案研究对象,对广东省药品委托加工政策进行梳理,并对其实施效果进行评价,结合宝山堂案件,以点带面,分析我国药品委托加工政策存在的问题。

3、欧盟药品委托加工政策研究

分别梳理我国及欧盟药品委托加工政策体系,从委托加工准入、委托双方沟通以及第三方监督等层面对两国药品委托加工政策进行细致对比,查找两国在对委托加工的监管态度、监管政策方面的差异,填补监管漏洞。

4、政策建议

结合前期研究结果,提出进一步完善药品委托加工发展政策体系的政策建议,并以广东省药品委托加工政策为个案分析,通过调查问卷的方式征求各方意见,最终根据调研结果对药品委托加工发展政策提出合理化建议。

二、研究结论

从长远来看,药品委托加工政策是社会分工的一种表现形式,为医药产业发展起到重要推动作用,可以说药品委托加工是医药产业发展的必然选择。但从另一方面来看,医药产业不仅关系着国家发展,更与人民群众的身体健康息息相关,所以从某种意义上来说,医药产业的首要目的应该是保障民生,在保障民生的基础上促进经济增长。因此医药产业的发展政策首先应该唯稳,在稳定中求发展。因此,药品委托加工政策应该以保证委托加工药品质量为前提,在此大前提的指引下,结合课题的研究成果,课题组认为应当从以下几个方面提出完善我国药品委托加工政策的合理化建议。

(一)完善制度顶层设计

完善制度顶层设计,建议在《药品管理法》等上位法中明确药品委托加工的法律地位,出台专门的药品委托加工审批及监管方面的法律法规,在这一点上,国家食品药品监督管理总局于2013118日发布《关于征求<药品委托生产审批管理规定(征求意见稿)>意见的函》(食药监药化监便函〔2013142号)(以下简称《征求意见稿》),可以看出政府首先肯定药品委托加工政策的意义和价值,《征求意见稿》分4章,共27条,分别从总则、药品委托生产申请的条件、受理与审批、监督管理四个角度对药品委托加工进行更为详细的规定,这是我国以部门规章形式对药品委托加工审批及监管进行规范。同时,还应出台相应的配套政策及实施细则,构建完整的法律法规体系,做好《征求意见稿》正式颁布实施前后的衔接工作,保证《征求意见稿》软着陆,使其更具操作性。

(二)结合实际情况,合理设计药品委托加工制度

    合理设计药品委托加工制度要根据我国医药制造业发展的实际情况以及政策环境,设计最适合我国药品委托加工政策。

1、药品委托加工申请仍应按照行政许可的方式进行

未来我国药品委托加工申请仍应该以行政许可的方式进行,虽然该种方式给申请企业带来很多不便。但从长远考虑,这种行政许可方式有两个优势:一、在申请过程中,药监部门可以通过对申请材料进行审查,筛除一部分不具有生产资质或者生产条件的药品生产企业,可以在一定程度上降低委托加工药品的质量风险;二、采取行政许可的方式,通过审查后由行政机关发行政许可证书,一方面可以规范行政机关的行政行为,另一方面在委托加工生产过程中一旦出现不合法合规的行为,行政机关可以通过撤销相关行政许可证书的形式对违法企业进行行政处罚。

2、严把委托双方资质,提高准入要求

受到我国上市许可制度的限制,委托双方仍应该是具有相应GMP证书的药品生产企业,只有委托方是具有生产该委托加工品种能力的药品生产企业,才能掌握该委托加工品种的生产工艺,并明确在生产过程中可能出现质量风险环节,并掌握关键控制点,才能确保委托加工药品的质量。

3、细化申请材料,严格审批环节

从现有的申请材料及审批结果看,基本上达到了筛选的作用,未来我国药品委托加工审批仍将保持严格审批的态势。同时应当不断细化申请材料,尤其是加强对委托加工合同的审查。笔者建议应当出台相应的法律法规,对委托加工合同的格式进行固定,合同内容不仅应当包括原材料购进义务、处方、生产工艺、包装规格、产品标签及说明书、质量控制方法、委托加工产品总量、产品标准、检验义务等,委托方对受托方生产过程的监督和检查方法,以便在日常监管过程中把委托加工合同的执行情况作为检查重点,以保证及时发现问题并予以纠正。

(三)加大监管力度,保证政策贯彻实施

    科学的监管政策应该以政策的贯彻实施为保证,为我国委托加工产业不断发展,应该从以下几个方面着力:

1、加大监管力度,重视事后监管

建议基层药监部门增加基层执法人员的编制,并加强对执法人员的人才队伍建设,保证日常监管人员资源分配到位。在此基础上,加强药监系统内部信息沟通,委托加工审批通过后,应及时将相关卷宗尤其是生产工艺等文件应及时移交给地市级药品监督管理部门,保证日常检查过程有法可依。对于跨省的药品委托加工申请的,应该及时将委托加工申请品种、申请进度、生产进度、日常监督检查结果等互相通报,防止出现监管空白。

2、加大处罚力度,提高违法成本

药监部门应当建立在线汇报制度,即由委托方每天将当日生产产品数量及批次上报给地方药监部门,由地方药监部门负责汇总。一旦药品出现质量问题,即可以通过日常的在线汇报制度追溯出现质量问题的产品数量,方便日后召回及查封,保证所有问题产品都能够及时回收,将危害程度减小到最低。同时,通过在线汇报制度也可以让委托方进一步掌握受托方的生产动态,防止假冒产品的出现。

不再单方面强调委托方的单方责任,受托方同样也应该为委托加工药品质量负责。课题组建议应当在《药品管理法》中明确委托双方对药品质量的责任分配及处罚方式。委托加工药品一旦出现质量问题,应当由委托方承担主要责任,受托方承担连带责任。加大对委托双方的处罚力度,严重者可以没收药品委托生产批件,甚至相关GMP证书,提高违法成本,对违法行为起到威慑作用。同时,企业及相关负责人、质量受权人等应承担相应的刑事责任,避免以罚代刑情况出现。

三、研究成果

课题组最终发布了《药品委托加工制度研究报告》,该报告以药品委托加工为研究对象,以推动我国药品委托加工发展为目的,具有积极的现实意义。

一是明确药品委托加工的重要性和必要性,本课题分析了国内外药品委托加工发展现状,明确了国内药品委托加工发展阶段,并从国际宏观经济环境、政策驱动、产业需求以及委托双方等多个角度出发,探讨药品委托加工存在的必要性和重要性,给药品委托加工发展创造良好的舆论环境和政策导向。

二是为推动我国药品委托加工发展提出合理建议,本文通过国内外药品委托加工政策的横向对比以及国内不同产业委托加工政策的纵向对比,查找药品委托加工政策存在的不足,为完善药品委托加工政策提出合理化建议,以期推动药品委托加工的健康、良性发展。