国家CFDA:药品再评价法律制度研究

发布时间:2015-12-22浏览次数:32

项目来源:国家食品药品监督管理总局

项目研究时间:2015

项目状态:在研

项目简介:

一、研究背景及意义

药品再评价,是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案及稳定性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。药品上市后再评价工作在保障人民用药安全方面逐渐受到人们的广泛关注和重视。鱼腥草注射液、双黄连注射液等不良事件的频发,使这项工作更具亟待性和使命感。

国际上典型发达国家已将或正将药品监管工作的重点从药品的上市前审批转移到上市后的再评价上。我国药品监管部门近年来也不断加大对药品上市后再评价工作的力度,逐步将其作为药品监督管理工作的重要内容。

为保障药品上市后安全,我国现已初步构建了药品再评价法律制度,内容涵盖药品不良反应报告制度、临床IV期研究、新药监测期制度、再评价以及再注册制度等。现阶段,再评价法律制度的实施在一定程度上起到了对我国上市后药品安全监管作用。但由于我国药品再评价工作起步较晚,目前仍然存在着法律法规体系尚不完善,药品上市后研究方法缺乏权威性和规范性,再评价责任主体不清,企业自觉性较弱,上市后药品安全信息收集不规范,安全信息评价方法缺乏,各制度间关联性较弱等问题,难以持续将药品安全保持在可控的范围内,削弱了药品再评价法律制度在保障上市后药品安全方面的作用。

在这样的大背景下,立足我国国情,在充分借鉴欧美等发达国家先进经验的基础上,完善我国药品再评价法律制度,对于不断提高药品质量,保障人民群众用药安全,构筑具有中国特色的涵盖药品上市前研究和上市后监管、评价的药品全过程监管体系, 提高生物医药产业发展水平和国际竞争力均具有重要意义。

二、研究内容

(一)我国药品再评价工作的现状研究

1、我国药品再评价法律制度的现状研究

运用制度分析、文献研究和法条分析等方法,以我国药品再评价法律制度为切入点,分析其监管对象、监管主体,监管方式、处理措施和实施现状,为发现我国药品再评价法律制度存在的问题奠定基础。

2、基于临床用药情况调查的我国药品再评价现状研究

在药品再评价法律制度研究的基础上,为了进一步从实践层面分析我国药品再评价工作的实施情况,课题组拟通过开展临床用药情况调查的形式,选取典型地区、典型医疗机构的代表性药品为重点调查对象,实现以下调研目的:(1)部分药品,特别是2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药通过一致性评价的情况;(2)典型药品再评价过程中的评价方法、评价标准、评价程序以及评价结果的应用等层面的现状及存在问题研究。

(二)我国药品再评价法律制度存在问题的研究

在现状研究的基础上,课题组拟对我国药品再评价法律制度中相关制度的实施现状及存在的问题进行剖析,进而探究各项制度对我国药品安全监管的效果。为完善我国药品再评价法律制度提供现实依据。

除了当前制度设计层面的问题以外,与美国、日本等国积极对批准时间较为久远的药品进行再评价并不断淘汰无法满足现行药品质量要求的落后品种,提升药品整体质量的做法相比,我国目前缺乏类似的再评价工程。

(三)日、美、欧等发达国家药品再评价法律制度研究

日本、美国、欧盟等发达国家非常重视药品的再评价,经过多年的探索与改革,已经构建了较为成熟的药品再评价法律制度,对完善我国药品再评价法律制度具有较高的借鉴意义。本部分将以日本、美国和欧盟作为重点研究对象,运用制度分析、文献研究和法条分析等方法,从再评价法律制度的制度体系、法律渊源、监管机构、再评价方法、再评价程序、再评价范围以及再评价结果的应用等方面,对日本、美国与欧盟的药品再评价法律制度进行深入分析,以期为我国药品再评价法律制度的完善提供借鉴。

(四)完善我国药品再评价法律制度的政策建议

在借鉴国外先进经验的基础上,结合我国国情,提出完善我国药品再评价法律制度的政策建议。建议我国启动正式的药品再评价工程,对已上市药品实行严格的药品再评价制度,明确再评价制度的实施主体、评价范围、评价程序、评价标准、评价效力以及评价结果的影响与应用等核心要素,并将再评价制度的实施与再注册制度进行衔接,真正保证再评价制度的实施效果。

(五)完善方案的专家论证

在构建再评价体系以及提出法律制度修订建议的基础上,通过开展专家论证、研讨等方式,借助专家力量论证课题组所提出的我国药品再评价法律制度完善建议与条款修订方案的合法性、合理性和可操作性,并在专家论证的基础上对政策建议进行进一步完善。

三、预期研究目标与成果

课题组计划通过课题的研究向国家食品药品监督管理总局提交《药品再评价法律制度研究报告》,并实现以下研究目标:

1、理论研究层面:完善我国药品再评价法律制度

在系统梳理我国药品再评价法律制度的现状和存在问题的基础上,以日本、美国和欧盟作为重点研究对象,运用制度分析、文献研究和法条分析等方法,从法律沿革、机构设置、再评价体系构建与典型再评价制度分析等方面,对日本、美国与欧盟的药品再评价法律制度进行深入分析,并提出完善我国药品再评价法律制度的政策建议。

2、制度完善层面:提出完善药品再评价法律制度的修法建议

在理论层面提出完善我国药品再评价法律制度的政策建议的基础上,结合我国国情,从法律、行政法规、部门规章以及其他配套文件等方面提出完善我国药品再评价法律制度的修法建议。并通过专家论证等方式强化修订制度的法律效力、增强制度的可操作性。