CFDA副局长焦红:《药品管理法》修订最新进展

发布时间:2015-12-29浏览次数:30

据CFDA最新时间表,《药品管理法》最新修订版将于2016年底提交国务院法制办。其中需重点关注的是:第一,澄清了之前市场传闻GMP认证将取消系误读,其二,2016年CFDA将全面公开药品医械注册的相关信息。


12月26日,CFDA副局长焦红出席在中国药科大学召开的“2015年国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会”,并就《药品管理法》修订的最新进展做主题演讲。据CFDA时间表,《药品管理法》最新修订版将于2016年底提交国务院法制办。本文为其演讲内容精编。


1为什么要修法?


我国现行的《药品管理法》于1985年正式施行,2001年做第一次修订。施行30年以来,我国医药经济总产值从1984年的120亿元已经增至2.5万亿元。总体来说,我国已经走出了缺医少药的状态,国民用药安全已经得到了基本的满足。目前,我国是全球第二大药品市场,第一大原料药出口国。


然而,上一版《药品管理法》带有计划经济行政管理的色彩,不仅与党中央国务院的要求存在巨大差距,而且现行制度明显落后于改革、发展的相关需要,特别是国发44号文颁布以来,法律法规对改革的引领作用尤为重要。此外,现有《药品管理法》缺少对新业态新情况的规定,成为制约行业发展的掣肘之处。比如在临床自查中,对相关单位责任的认定,目前还存在很多困惑。


2修法要义:科学、高效、透明


总体思路:贯彻党的十八届三中、四中全会精神,适应广大人民群众用药需求不断提升(的现状),建立最严格的食品药品监管制度;既要立足当前,更要着眼长远;既要满足和保障药品安全、有效、质量可控,也要兼顾促进产业的升级,加快建设医药强国的道路;既要总结药品审评改革的相关经验,也积极探索药品安全工作的相关管理规定。《药品管理法》药明确各方的权利、义务,强化责任落实,从而建立科学、高效、透明的治理体系,形成企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的、药品安全社会共治的新格局,从而提高药品质量和管理思路。


四项基本原则分别是:以问题为导向;充分借鉴国际监管的先进经验;考虑中国药品管理国情;以创新为驱动。


3修法将达到哪些目标?


希望以更好的制度引领和推动药品安全管理事业的健康发展,希望能够制定出一部更好体现药品监管发展和实际需求的良法,希望《药品管理法》修订后,通过5-10年的运行,我国的药品质量和疗效能够得到进一步提升,老百姓的用药需求能够得到进一步满足,中国制造下的医药产业能够走向中高端的发展道路。


具体目标是:


1. 理念要更加先进。我国药品监管将从“药品管理”到“药品治理”转变,未来药品监管将围绕风险展开,坚持全程、科学、分类和责任治理。药品安全是“产”出来的,也是“管”出来的,通过明确责任,使企业真正成为药品安全的第一责任人,进一步落实政府的监管责任。要避免和划清政府与企业之间责任边界。


2. 制度要更加完善。要落实国务院“简政放权”的相关要求:2013年,国务院三定方案中,总局正在推进“药品生产许可与GMP认证合一”、“药品的经营许可与GSP认证合一”;此外,总局也明确将下放相关许可事项:药品质量管理的认证工作、药品再注册、以及不涉及药品内在质量的补充申请和委托生产等等。此外,还有哪些可以放,放了如何管,哪些还需要收上来,哪些还需要准入,哪些可以开展备案,临床检验与市场的监管如何结合…等等问题,总局正在研究和验证。希望不要出现“一管就死,一放就乱”的情况。诸如上市许可人制度、质量授权人制度、药物警戒制度、缺陷产品召回制度、药品损害的救济制度、企业的自查制度、责任约查制度、突击检查制度、应急管理储备等制度等等都将在新修订的《药品管理法》中得以体现,最终使相关功能能够的到协调,形成体系。


3. 落实党中央国务院“四个最严”要求。GXP等相应规范将在新修法中得以体现,改变目前法律较为粗放的现状,向精细化方向发展:比如从原来注重质量标准,向注重过程控制与质量标准并重的方向转变;药品的原料、辅料及包装材料工厂也应遵循相应的GMP制度,强化企业对供应商的审计;明确流通环节,仓储、运输等物流企业的规范和要求;将所有使用环节涉及的相关单位,纳入到监管范围;明确临床用药的评价、监测和超常预警等等。赋予药品监管机构在各个相关环节(包括临床使用环节)延伸检查的权利,对于拒绝检查的责任方要明确相关法律责任。进一步加大处罚力度,强调对责任人的处罚,注重行政责任、民事责任与刑事责任的衔接,从而形成最有威慑的监管体系。将监管工作公开,明确各级食品药品监管部门的责任,对管理系统内工作拖拉不作为乱作为、违法乱纪等行为,进一步加大处罚力度;对放纵企业私自渎职的,追究监管部门和责任人的责任。


4. 创新监管机制,提升监管效率。充分了解各利益相关方的诉求,建立激励和约束、褒奖和惩罚、自律和他律、动力和压力结合的机制,希望各利益相关方有效参与到药品质量治理过程中。建立动态检查和飞行监管相结合,及时发现问题;运用大数据,建立智能监管系统,运用云计算等先进的信息化手段,建立上下级之间的信息共享;推进信用体系的建设,让失信者一处被处罚就处处受限制;进一步畅通举报渠道,对举报者给予足够吸引力的奖励,并严格保密举报者信息。


目前,《药品管理法》修订已经形成基本的方向,但还有很多方面还需要研究和论证,需要社会多方集思广益、凝聚共识。希望社会各界多提宝贵意见。


4花絮


“科学 · 高效 · 透明”是CDFA首次提出的治理体系目标,这对于当前正在推进的“仿制药质量一致性评价”“药物临床试验质量自查核查”以及“药品质量飞行检查”“优先审评”等诸多任务具有重要意义。本刊记者就2016年CFDA将在“治理透明”上将要推进哪些工作征询CFDA副局长焦红,她表示:在此前提出和执行的审评公开和受理公开基础上(“全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请”,引自国发44号文),CFDA还将在2016年推进“许可公开”、“处罚公开”和“监督抽验结果公开”三项工作。

                                                                              来源:马茗舒 医药经理人