焦红:药品管理法修订正在推进

发布时间:2016-01-04浏览次数:107

“在药物临床试验数据自查核查工作中,如何处理合同研究组织(CRO)实施或者参与数据造假行为,在现行药品管理法中是空白,而临时制定规章又面临层级低、效力弱的问题。”在近日举行的2015国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上,国家食品药品监督管理总局副局长焦红表示,现行药品管理法已经明显滞后于改革发展的需要,修订工作十分迫切。据了解,修订后的药品管理法初稿预计于2016年年底提交国务院法制办。

焦红说,现行药品管理法的基本制度框架源自1984年药品管理法,带有一定程度的计划经济色彩以及传统行政管理理念,掣肘医药市场监管工作。她举例说,在研发环节,服务外包占据药品研发活动相当大比例,但法律对合同研究组织缺乏基本的定位和规范;使用环节中,对疾控机构、血站、计生服务机构等其他用药单位的规定严重缺失。

焦红介绍,药品管理法的修订将在保证安全的前提下,简化程序,提高效率,实现审批备案并重,检查检验并重。同时,将上市许可人制度、质量授权人制度、药物警戒制度、缺陷药品召回制度、药品损害救济制度、企业自查制度、责任约谈制度、突击检查制度、应急管理制度等穿插其中。

会议由中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心主办。

                                                                                                                        来源:健康报   薛原