《典型发达国家仿制药注册制度与实践》项目在我校顺利启动

发布时间:2017-04-11浏览次数:136

49日,我校国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)在江宁校区成功举办《典型发达国家仿制药注册制度与实践》项目启动研讨会。国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学二部黄晓龙部长、诺华集团(中国)张炜副主席、山德士(中国)制药有限公司陈波副总裁、浙江华海药业股份有限公司研究院郭晓迪副院长、中国医药质量管理协会孙新生会长、上海诺华贸易有限公司高级注册经理钟声、南京健友生化制药股份有限公司总经理助理曲清、南京健友生化制药股份有限公司高级经理陈强以及NDPE的项目研究员受邀参加了会议。会议由中国药科大学研究生院常务副院长、NDPE执行副主任邵蓉教授主持。

会上,诺华集团(中国)副主席张炜先生首先致辞。随后,NDPE项目研究员颜建周博士代表项目组介绍了《典型发达国家仿制药注册制度与实践》项目的研究背景与目的、研究思路和研究难点,并举例分析了典型发达国家仿制药注册法律体系、注册路径和审评程序。

在研讨阶段,与会专家在论证课题研究思路的基础上,围绕仿制药国际竞争形势、国内外仿制药注册制度的比较、典型企业仿制药国际注册的路径选择、发达国家仿制药监管趋势等问题展开了深入而热烈的讨论。最后,黄晓龙部长做了总结性发言,对项目的研究思路和初步研究结果给予肯定,并对如何更好地开展项目研究和专著撰写提出了完善建议。

本次研讨会为仿制药国际注册领域专家、学者以及业界同仁搭建了学术交流平台,为项目组明确研究方向、完善研究方案,更好地开展研究工作奠定了良好的基础。

 

  

图1:研讨会现场

  

  

图2:专家合影