“药品上市许可持有人制度试点情况研究”开题研讨会在京顺利召开

发布时间:2017-05-31浏览次数:128

527日,由国家食品药品监督管理总局药化注册司委托,我校国家药物政策与医药产业经济研究中心(以下简称NDPE)承接的《药品上市许可持有人制度试点情况研究》开题研讨会在北京职工之家酒店召开。全国人大常委会法工委行政法室、中国保监会财险部责任险处、国家食药监总局法制司、药化注册司、药化监管司、中国外商投资企业协会及NDPE相关负责人、项目研究员等共20余人参加了本次研讨会。

会议期间,国家食药监总局药化注册司首先介绍了药品上市许可持有人制度试点工作背景、实施历程、进展、后续工作安排及本次项目委托的情况。随后,本次项目负责人邵蓉教授从药品上市许可人持有人制度试点开展情况、试点期间品种申报受理情况、试点取得的初步成效预估、可能遇到的问题和困难及进一步推进试点工作的措施及建议五个方面介绍了项目研究框架、研究目的及进度安排。

在会议研讨阶段,与会专家围绕本项目研究思路、药品上市许可持有人制度试点的政策环境、对现有药品监管政策的冲击及挑战、药品上市后监管及风险管控等问题展开了深入而热烈的讨论。与会专家一致认为,药品上市许可持有人制度在国外有着成熟的经验,在国内也有一定的基础,现阶段应该通过试点工作的开展,及时发现问题,完善相关制度和配套措施,为修法提供经验。

本次研讨会为药品上市许可持有人制度研究领域的专家、学者及业界同仁搭建了学术交流平台,为项目组明确研究方向、完善研究方案,更好地开展研究工作奠定了良好的基础。

  

 

药品上市许可持有人制度试点情况研究开题研讨会现场