【天坛-紫金·药物政策云沙龙(六)】之“专家共话《药品管理法实施条例(征求意见稿)》”于线上成功举办

发布时间:2022-05-30浏览次数:11

2022528日晚,由中国药科大学药品监管科学研究院、国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室、中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会、中国医药创新促进会医药企业合规专业委员会、江苏省药学会药事管理专业委员会联合主办,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)承办的【天坛-紫金·药物政策云沙龙】第六期活动“专家共话《药品管理法实施条例(征求意见稿)》”在线上成功举办。

会议首先由中国药科大学药品监管科学研究院常务副院长茅宁莹教授作开场致辞。其表示本活动的举办具有三重热度,首先是“天坛-紫金·药物政策云沙龙”系列学术活动在行业中的关注热度和追踪热度,其次是《药品管理法实施条例(征求意见稿)》话题的研讨热度。为此,会议邀请到上海市食品药品安全研究会唐民皓会长,教育部“长江学者奖励计划”青年学者、南开大学法学院副院长宋华琳教授,中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授以及先声药业集团党委书记兼副总裁王峰先生等五位行业内的知名专家学者共话《药品管理法实施条例(征求意见稿)》修订完善的思考。同时,来自国家药监局政法司以及中国药品监督管理研究会的有关领导线上与会。

上海市食品药品安全研究会唐民皓会长基于加快建设全国统一大市场的视角对药品监管立法改革进行了深入剖析。唐会长重点就药品跨区域委托生产、药品跨区域经营流通、中药材与中药饮片的跨区域销售这三项行业关注的焦点问题进行了国内外立法及监管实践的对比分析,并提出“明确监管协同改革思路”,“优化监管政策、消除对大市场形成的阻碍”,“重塑中药材和中药饮片标准管理体制”以鼓励中药饮片跨区域销售使用等三方面的条款完善建议。

南开大学法学院副院长宋华琳教授首先对《药品管理法实施条例(征求意见稿)》的行政许可、行政处罚、行政强制三方面的设定权进行了探讨,随后进一步从“建立技术规范体系”“鼓励药物创新”“引入药物紧急使用授权制度”“促进儿童药、罕见病药品的研制和创新”“强化药品全生命周期的全过程监管”“强化知识产权保护”“细化法律责任”等方面凝练了本次条例的“七个亮点”和“七条完善建议”。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授围绕“行政法规的法言法语”“备案、登记、报告的区别与类型”“应当和可以的立法技术规范”“特定条款的文意和法意解释辨析”等四个方面对《药品管理法实施条例(征求意见稿)》中“鼓励创新”“能力建设”“药品注册标准”“药品研制”“伦理审查”“参比制剂目录”“药品上市许可”“注册前规模批销售”“分段生产”“异地设库”“原料药关联审评、平台登记”“境内代理人”“监督管理”等重点条款逐一进行了多角度的深度剖析,发人深思。

图1 会议主题及专家报告

三位专家报告后,会议进入到特邀嘉宾的研讨互动交流环节,由中国药科大学药品监管科学研究院蒋蓉副教授主持。首先,中国医药创新促进会执行会长、NDPE执行副主任、全国政协参政议政人才库特聘专家宋瑞霖先生发言表示,修法的初衷是应对日益变迁的新形势,条款拟定的根本是要对当下面临的新情况、新问题、新挑战通过立法予以解决。本次《药品管理法实施条例(征求意见稿)》的修订,是在中国药品监管理念发生了巨大变化之后的立法回应。同时,立法离不开国际形势的研判,需要对医药产业未来的创新发展战略予以思考和布局。接着,来自工业界和产业界的代表,先声药业集团党委书记兼副总裁王峰先生指出,近年来我国医药产业创新蓬勃发展离不开国家在药品审评审批改革中做出的巨大努力和贡献。当下,医药企业国际化进程加快,产业界跨境委托的现实需求亟需在监管实践及立法层面予以探索。立法不仅要回顾历史问题,更要面向未来引导产业积极发展。最后,研讨专家针对观众在互动区留言提出的众多问题进行了长达一小时的互动交流与思辨,专家们的真知灼见与交流共享的专业精神获得了广大听众的一致好评。

图2 专家研讨互动交流

本活动受到了医药行业各领域的广泛关注和互动参与,腾讯会议和微解药同步直播的观看量达5000+人次。本次“天坛-紫金·药物政策云沙龙”第六期活动的成功举办,不仅是对《药品管理法实施条例(征求意见稿)》的积极回应,更是在此前讨论交流的基础上进行的再思考和进一步的凝练升华。相信此次研讨交流的观点凝聚将为法规条例的进一步完善提供多视角、多层面、且富有建设性的修订建议。