【精彩回放】紫金医药合规论坛(2022年)第一期:药品研发注册合规专题

发布时间:2022-06-20浏览次数:10

2022615日晚,由中国药科大学药品监管科学研究院、国家药监局药品监管创新与评价重点实验室、中国医药创新促进会医药企业合规专业委员会、中国医药报社联合主办,由中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)和中国医药报社媒体策划中心承办的紫金医药合规论坛第一期“药品研发注册合规专题”于线上成功举办。



论坛开幕及专家报告环节由中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、中国医药创新促进会医药企业合规专业委员会主任委员邵蓉教授主持,其首先介绍了“紫金医药合规论坛”系列活动的筹划思路和主旨,并向专家和与会观众表示欢迎。随后,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授代表主办方致辞,指出医药合规对于中国医药创新发展、质量升级以及国际化均具有重要意义。为此,本次论坛邀请到国家药品监督管理局药品审评中心党委委员、纪委李江宁书记,合规处赵明副处长(主持工作)、临床试验管理处王海学处长以及中伦律师事务所资深合伙人葛永彬律师等专家学者共话医药合规。



国家药品监督管理局药品审评中心合规处赵明副处长(主持工作)为大家分享“基于风险启动注册核查检验模式介绍——《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》简介”的主题报告。其首先回顾了基于风险启动注册核查模式的确立过程,并围绕《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的起草过程、内容结构、核心问题做了深入分析与讲解,并进一步对后续工作提出了四点展望。

国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处王海学处长以“我国新药临床试验进展与思考”为题,对我国新药上市及临床试验进展做了全面介绍,并分析了新药研发方向及临床试验不批准情形中存在的若干问题,最后对临床试验安全管理合规性与临床试验效率之间的关系与相互作用进行了深入论述。

中伦律师事务所资深合伙人葛永彬律师基于自身多年生物医药行业的执业观察与思考,为大家分享“药品临床试验合规管理”主题报告,对临床试验环节中的知情同意合规、受试者招募合规、伦理委员会合规以及CRO合规等方面做了全面、深刻的分析,并针对申办者临床合规管理体系提出了专业、具体的建设建议。


互动研讨环节由中国药科大学蒋蓉副教授主持。国家药品监督管理局药品审评中心党委委员、纪委李江宁书记就医药合规体系建设的框架内容及重要意义分享观点。研讨专家围绕观众关注的合规风险定量评估、临床试验合规与创新药物研发效率、医药企业合规管理与国际化等话题进行了热烈讨论与交流。

紫金医药合规论坛旨在围绕药品研发、注册、生产、流通和使用全生命周期的管理行为和流程,聚焦企业合规风险管理,搭建政府部门、高校学者与行业产业的对话平台。本期活动从药品研制与注册中合规要点、合规程序和相关法律法规标准体系角度进行了深入、前沿的探讨,有力的促进了社会各界对医药合规的正确理解与一致共识,对于从源头推动医药行业规范、高质量发展具有重要意义。