2022年9月15日,“紫金医药合规论坛(2022年)第四期:药品生产质量合规专题”于线上成功举办。本次活动由中国药科大学药品监管科学研究院、国家药监局药品监管创新与评价重点实验室、中国医药创新促进会医药企业合规专业委员会、中国医药报社联合主办,中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)和中国医药报社媒体策划中心承办。
图1 会议主题
论坛开幕及专家报告环节由我校药品监管科学研究院常务副院长茅宁莹教授主持。美国帕斯驻华办事处高级技术官高光博士、WE DO Consulting独立顾问李月霞博士分别从FDA合规检查和企业cGMP合规两个视角,将自身20余年的FDA工作经验及合规咨询经验进行分享交流,为国内医药企业科学准备FDA合规检查、加强自身合规管理提供了有益指导。互动研讨环节由中国药科大学张乐乐博士主持。江苏省药品监督管理局常州检查分局王敦兰局长、先声药业集团党委书记兼副总裁王峰博士、我校药品监管科学研究院柳鹏程副教授以及两位报告专家共同围绕本期话题和观众的提问展开讨论交流,不仅促进了各方对合规理解形成共识,同时展示了国内药品智慧监管的创新实践进展,有利于促进药品监管的国际协作。
图2 会议报告及研讨
紫金医药合规论坛至今已举办四期,分别聚焦围绕药品研发、注册、核查、生产等环节和流程,解析合规要求、探讨合规要点、疏通合规路径,为政产学研搭建学术交流平台的同时,有力地促进了医药行业从“要我合规”向“我要合规”的认知和转变,对于从源头推动医药行业规范、高质量发展具有重要意义和实践价值。