2024年3月26日，由中国药科大学药品监管科学研究院联合中国药品监督管理研究会药品监管人才培养研究专业委员会、中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会、江苏省药学会药事管理专业委员会、南京药学会药事管理专业委员会共同主办，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）承办的“天坛-紫金·药物政策云沙龙（总22期）：《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》解读与应对”研讨活动在线上成功举办。
图1 “天坛-紫金 药物政策云沙龙（总22期）”活动主题
本期云沙龙由中国药科大学药品监管科学研究院常务副院长茅宁莹教授担任会议主席致欢迎辞。专题报告环节由中国药科大学席晓宇研究员主持，南京医科大学第一附属（江苏省人民医院）医院药物临床试验机构办公室李天萍副研究员、常州市第二人民医院GCP办公室主任刘文佳副主任医师、南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构办公室主任苏钰文副教授分别作专题报告分享。互动研讨环节由南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）GCP中心技术总监蒋萌主任主持，东南大学附属中大医院临床试验机构办公室顾问王慧萍主任、南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）感染病科副主任翁亚丽主任医师连同三位报告专家一同参与了互动研讨。
图2 会议主席及主持人嘉宾
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）药物临床试验机构办公室李天萍副研究员结合《药物临床试验机构监督管理办法》，从机构资质、组织管理、备案管理、文件体系、立项管理、试验用药物管理、质量管理、伦理委员会等方面，对药物临床试验机构监督检查要点与判定原则进行了详细解读；并进一步就如何加强临床试验机构能力建设分享了自己的思考，她强调临床试验机构应在政策驱动下主动提升服务意识，通过优化公共平台来发挥管理效能并强化质量控制，建设高质量专业化的人才队伍来全方位组织协调，确保临床试验质量。
图3 专家报告
常州市第二人民医院GCP办公室主任刘文佳副主任医师以“结合PUC3001项目浅谈PI职责”为题，详细介绍了PUC3001儿童溃疡性结肠炎项目的推进过程，并结合新颁布实施的《药物临床试验机构监督管理办法》深入剖析了如何落实研究者项目执行与监管的主体责任。刘主任从项目评估筛选、研究团队设置、伦理审查、设施设备配置、专业制度和SOP、项目关键节点控制、患者沟通、方案执行、试验监察等多方面强调了研究者要组建合适的研究团队，全面承担临床试验全过程的质量管理责任，加强受试者保护，规范开展临床试验。
图4 专家报告
南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构办公室苏钰文副教授首先从ICH E6（R2）变革的背景，R3的适用范围、基本架构、新增原则以及数据治理要求等内容进行了介绍；重点分析了R3在临床试验方案设计与实施过程中突出强调的风险相称、质量源于设计以及以患者为中心等创新理念。其次，苏主任结合ICH E6（R3）对《药物临床试验机构监督管理办法》中规定的检查类型、风险评估、缺陷分级等内容进行了分析说明，强调了《办法》是符合ICH E6（R3）发展趋势，并与其高度契合的规范性文件，对于规范我国药物临床试验，提高试验能力和质量具有重要意义。
图5 专家报告
在互动研讨环节，蒋萌主任分析了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》体现出与时俱进的三方面新特点；首先是着重关注PI的工作能力和经历、强调相关人员应在职业或授权范围内履行职责；其次强调对原始记录，如原文件和原数据进行检查；第三是顺应电子技术发展趋势，强调电子信息技术在临床试验中的应用。翁亚丽主任从主要研究者（PI）角度出发，强调PI是整个临床研究的核心支撑力量，不仅要有临床试验经验，更需要有组建团队、协调组织项目顺利进行的能力和精力，要切实了解和关心受试者以及项目实施情况。王慧萍主任则分享了CRC团队管理经验。首先，入院前通过笔试和面试来考察CRC团队的专业能力；其次，在进入科室前通过入职培训以及清晰授权来明确CRC工作职责范围；再者，通过专业着装和专门的办公场所来提升CRC的归属感；最后，在整个研究过程中会对每一位CRC进行月度考核，通过发放奖金和证书来提升CRC团队的责任感和荣誉感，以更好的发挥CRC在研究团队中的作用和价值。
图6 互动研讨专家
最后，中国药科大学药品监管科学研究院常务副院长茅宁莹教授进行了会议总结。茅院长指出，管理制度和检查要点等规范性文件的出台，遵循的是以患者为中心、以风险监控为导向的底层逻辑。因此在申办、运营药物临床试验的过程中，加强对患者、CRC以及其他相关主体的人文关怀，是高质量开展临床研究极为重要的工作。当前，药物临床试验机构监督检查相关领域仍然有许多需要加强研究和探索的工作，我们药品监管科学研究院也将积极参与，协同多方主体共同努力提升临床试验实施质量、加强受试者安全和权益保护，携手推进药物临床试验事业的高质量发展。