2024年9月27日，由中国药科大学药品监管科学研究院联合江苏省药学会药事管理专业委员会、南京药学会药事管理专业委员会共同主办，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）承办的“紫金·药物政策云沙龙（总27期）：“中国生物医药国际化发展路径探讨”研讨活动在线上成功举办。
图1 会议主题
本期云沙龙由中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授担任会议主席。会议由中国药科大学药品监管科学研究院常务副院长茅宁莹教授、席晓宇研究员主持。来自工业和信息化部电子第五研究所、四川科伦博泰生物医药股份有限公司、华领医药、贝达药业股份有限公司、信达生物制药的专家学者以及中国药科大学药品监管科学研究院的多位教师共同参与了本次活动。
图2 会议主席和主持人
工业和信息化部电子第五研究所医药工业专班执行负责人袁园女士以《我国医药企业“出海”趋势与发展对策》为题作主题报告分享。首先，袁女士简要介绍了我国医药企业“出海”的现实发展需求，并围绕自主出海、借船出海、联手出海、资本合作等四种出海模式分析了我国生物医药企业的“出海”发展现状及未来趋势，并剖析了“出海”过程中面临的产业创新体系竞争力弱、产业链供应链整体能力滞后、国内政策合力不足以及国际形势影响日益严峻等诸多挑战，进而为促进我国生物医药企业“共舟远航”提出了包括差异化创新、适宜性创新、找准出海定位、持续国际化能力建设的对策建议，着重强调了亟需强化全产业链协调发展，推动链式出海，增强产业链的国际竞争活力，为国产创新药出海“保驾护航”。
图3 专家报告 |
四川科伦博泰生物医药股份有限公司副总经理兼首席战略官冯毅先生以“中国创新药国际化——从科伦博泰的发展谈其潜在的趋势”为题作专题报告分享。冯总以科伦博泰研发创新的成长故事，分析了ADC企业在不同发展阶段如何保持持续的创新力和价值，强调了创新和国际化的重要性；并对中国企业在创新和国际化发展道路上面临的挑战进行了讨论，包括全球布局能力、国际监管机构技术标准适应性问题、海外商业化运营能力等问题；并基于政策端视角强调政府制定鼓励创新政策应与国际化发展战略保持一致，并应具有穿透经济周期的能力，以形成稳定的政策供给，促进产业创新发展。
图4 专家报告
互动研讨环节中，特邀研讨嘉宾与讲者嘉宾共同围绕“中国生物医药国际化发展路径”从微观和宏观两个角度进行了观点分享与互动讨论
华领医药创始人、董事长陈力博士分享了华领医药的创立和发展历程，以及他在罗氏中国研发中心的工作经验。他认为创新医药企业的首要任务在于突破现有科学概念与技术，以期解决临床上尚未解决的问题；并指出目前中国医药企业国际化发展主要有知识产权国际化和营销“出海”国际化两种途径；并提出医药企业要从市场需求和竞争情况两方面调整产品定位的建议；并强调中国医药创新企业所面临的主要挑战是在国内市场上实现药物创新价值。
贝达药业股份有限公司董事万江基于贝达药业国际化发展经验分享，从微观层面强调了国内环境对企业国际化发展的重要性，并提出创新出海不只限于产品出海，还包括学术出海和思想影响力出海；基于过去的实践经验发现，创新药的出海路径主要分为主动出海和被动出海两种，目前中国医药企业多受制于国内市场价格而被动出海。万总认为，中国创新医药企业出海应该是以具有更高潜力的欧美市场为目标的主动出海，并强调国内政策应为创新药出海发展提供强力支撑。
信达生物临床开发高级副总裁周辉讨论了中国企业在海外市场的发展机会和挑战。他认为企业需要利用中国在病人基数、技术等方面的独特优势，参考借鉴日本生物制药典范企业与大型跨国公司合作的成功出海模式，组建自己的团队掌握核心技术，不可纯粹的交托于CRA公司；在研发和临床角度，需要开展MRCT（多中心随机对照试验）并与监管机构进行有效沟通，从而实现实力、能力、资源的全面布局。总体而言，机会大于挑战。
工业和信息化部电子第五研究所医药工业专班执行负责人袁园在从宏观层面指出，在政策上给予企业全链条的“出海”支持，最关键的问题在于建立顶层协作机制，实现多部门在管理权限和政策取向上的趋同，以推动生物医药创新和国际化发展。
四川科伦博泰生物医药股份有限公司副总经理冯毅从宏观层面提出了国际化和创新一体两面的观点，强调了持续实现创新药价值的重要性。冯总表示，国际化和创新是相辅相成的，需要在鼓励创新的环境中寻找出路。
图5 专家互动研讨
此次会议聚焦“中国生物医药国际化发展路径探讨”这一核心议题，来自政产学研多领域的专家学者共同讨论了中国医药企业创新与国际化发展的战略、模式、机遇和挑战，以及全链条的政策支持与跨部门的协同管理问题，并就如何推动行业发展和应对挑战进行了深入交流，为中国生物医药国际化发展贡献了有益智慧力量。